生物有料
直播预告
本期药明生物视界持续为大家带来生物制药生产之路：从临床后期到商业化生产系列讲座。2023年4月19日下午15:00，我们将为大家讲解：共线生产的清洁验证和清洁控制策略&CMC申报资料的简介。
药明生物验证部高级主任张敏先生将为大家介绍：共线生产的清洁验证和清洁控制策略。他将围绕清洁验证生命周期、共线生产的清洁控制和清洁验证、以及中外法规对清洁验证的要求来为大家进行讲解。
随着越来越多生物创新药的开发、开展临床试验、申请上市，注册申报资料的质量愈发凸显重要性。本次直播，药明生物法规事务部的李薇主任将针对不同的申报阶段，临床申请(IND/CTA)和上市申请（NDA/BLA/MAA），为业界同仁介绍注册申请时限，如何准备CTD申报资料并确保质量，以及案例分享。
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报名直播
关于嘉宾
张 敏
药明生物验证部高级主任
药明生物
张敏先生，现任药明生物验证部（SEM-PEV）高级主任，负责中国商业化生产基地验证管理和执行工作，主要负责保证生产过程中采用经过验证的设备、生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态，为产品提供高质量保证。
负责范围包括公用工程系统验证、工艺设备验证、灭菌验证、清洁验证、计算机化系统验证以及配合各类审计工作。他拥有超过25年在生物技术和制药行业丰富的工作经验，其中包括多年在美国和加拿大的工作经验，曾经服务过Sanofi，Baxter，Pharmeng, WuXiAppTec, 等公司。负责管理的工厂多次通过FDA，EMA，NMPA，ANVISA，HSA，PMDA和KFDA等的官方审计。
李薇
法规事务部主任
药明生物
李薇现任药明生物法规事务部无锡基地负责人，同时支持XDC注册工作。入职3年来，李主任带领团队完成平台数十个单抗、双抗、融合蛋白及ADC产品的中美欧IND申报，支持数个后期项目的上市申请，其中4个产品均已在国内获批，1个完成PLI；完成马山基地和XDC药品生产许可证的维护、申办，多次注册检验抽样等国内NDA申报的支持工作；与监管机构建立沟通良好沟通，完成多个产品的注册现场核查、GMP符合性检查、研制现场核查及许可检查、专项检查等诸多迎检工作。
李薇毕业于中国药科大学，获得药物分析本科和硕士学位，曾在上海市药品检验所、第一三共（中国）、汇伦生物工作，在制药领域拥有18年的多元化工作经验，包括CMC，注册事务和药政沟通等。
