导语
10月12日至14日，由中国食品药品国际交流中心、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会（ISPE）主办的2021中国制药工程大会成功举行。作为ISPE国际委员会理事，药明生物首席执行官陈智胜博士在线出席并分享了生物药生产的发展趋势。
2020年全球前30大畅销药中，共有22款生物药，其中包括18款单克隆抗体药物。生物药领域新药临床试验申请与上市获批数量正呈现持续增长态势。技术创新、资本投入、监管进步等不断推动着生物制药行业迅速发展。
作为全球领先的开放式生物制药技术平台公司，药明生物正在赋能全球超过450家企业开发400余个单抗、双抗、抗体偶联药物、融合蛋白等，见证着全球生物药研发和生产的发展趋势。
陈智胜博士在会上分享了三大前瞻洞见，以及药明生物引领行业发展的经验：
01
一次性生产技术引领大规模生产
根据Morgan Stanley调研显示，一次性生物反应器在研发和CMO阶段应用的比例分别为65%-70%和36%。越来越多生物制药和技术公司使用一次性生物反应器扩大产能。
一次性生产技术凭借无需在线清洁/在线消毒，降低多产品生产带来的交叉污染风险，降低前期建设投资额，快速产品更换等优势获得业界青睐。更重要的是，相比于传统不锈钢生产系统，一次性生产技术的水资源消耗更少，无需清洁剂，更符合当下绿色发展、环境保护的理念，能够有效提升企业环境、社会和公司治理（ESG）水平。
作为一次性生物反应器技术开拓者和领导者，药明生物已成功应用一次性生产技术于大规模生产中，通过组合多个一次性生物反应器成功实现大规模商业化生产，并将成本降至80美元/克以下（12000升规模）。目前公司已应用一次性技术累计生产超过1300批次，成功率约为98%，引领行业前沿发展。
02
连续生产技术继续变革生物制药
面临生物药研发周期不断缩短，生物制药企业的高剂量、高需求带来高产能的要求，迅速增长的市场和价格竞争压力，生物制药开发和生产挑战重重，强化和连续生物工艺正在成为新兴的解决方案之一。
对此，药明生物建立了超高效连续细胞培养工艺平台WuXiUPTM，该技术平台采用连续细胞培养和连续产物直接捕获，不仅适用于不稳定和难表达的产物，也适用于单抗、双抗、融合蛋白和重组蛋白等多种产品（推荐阅读：新突破！连续生产工艺平台WuXiUP精准强化 迭代升级）。其中，单抗和双抗产量高达20-85g/L。WuXiUPTM实现了2000升一次性生物反应器媲美传统不锈钢20000升罐的生产产量，改变了基于“单元”的批次生产，以及利用不锈钢罐进行大规模生产的传统生产模式。
全连续生产示意图
相较于传统的灌流工艺，WuXiUPTM保留了连续生产工艺的各种优势，并有效避免了细胞资源的浪费，大幅提高了生产效率，以较短培养周期和超高产率生产高质量产品。应用WuXiUPTM生产工艺的两个项目有望在今年获得批准上市。此外，公司也正在探索从细胞培养上游、产品捕获、下游纯化到原液全连续生产的概念验证，继续提高生产效率，在保证产品质量的前提下进一步降低生产成本。
03
生物药CMO市场持续蓬勃发展
据统计，全球生物药外包比例将由2021年约20%提升到2024年约29%，生物药CDMO行业2021-2025年复合增长达23%-28%，全球生物药CDMO行业发展势头强劲，需求日益旺盛。
全球新药研发投入不断提升，创新生物技术日新月异，疫情时代下爆发的供应链和产能管理挑战，推动着生物药研发生产服务市场快速增长。生物制药和生物技术公司越来越倾向于通过CDMO服务推进产品研发进程，从而专注于打造其核心竞争优势。
对于研发企业而言，自己建厂很难匹配适宜的产能，尤其是产品上市初期市场需求存在不确定性，建得过大产能利用率太低，分摊成本过高，建得过小产品容易供不应求。CMO是一个类似于亚马逊云的共享服务平台，通过专业的人才团队和先进的设备厂房、质量管理体系及成本控制，灵活满足客户的需求，加速赋能项目开发进程。
药明合联（WuXi XDC）偶联药物专业生产车间
创新药是一个高风险、高投资和高回报的行业。以ADC药物为例，这类药物研发风险非常高很可能会失败，且涉及到高活性、高毒性的成分，有些环节质量和安全要求比普通生物药还要更高、更严，可能需要花超过十亿美元建设厂房设备和建立相应质量和安全操作标准体系等。对于ADC研发企业而言，即使有几个研发项目也很难保证产品成功上市，上亿美元的厂房投入可能会造成巨大浪费。
未来，越来越少的生物药企业会自己建厂，而是更多地通过与以药明生物为代表的平台公司合作提升药物研发效率，降低生产成本。
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