三道密钥解码全球高质量标准体系是如何炼成的- 大数跨境

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三道密钥解码全球高质量标准体系是如何炼成的

药明生物

2023-07-04

导读：药明生物可持续发展之路系列文章

本期导读

如何衡量一家企业成功与否？行业领先、技术创新、有口皆碑……事实上，一家企业的成功不仅在于满足客户、员工、投资者等利益相关方的期待，更在于成为一个负责任的企业，做正确的事，持续地为社会创造价值。为此，我们推出药明生物可持续发展之路系列文章，聚焦赋能人才发展，赋能客户、回馈社区，完善治理，绿色发展等议题，与业界同仁分享我们的经验与洞见，希望共同推动行业环境、社会和公司治理（ESG）的发展和进步。

本期，我们将聚焦质量管理，分享全球高质量标准体系是如何炼成的。

质量管理远不止法律法规要求的细则。William A. Foster曾说过，“质量从来不是偶然的，它总是出自于高度的用心、真诚的努力、智慧的方向和巧妙的执行，它代表了众多选项中明智的选择。”对于制药行业而言，有效的质量制度是一个文化框架，它向员工和客户展示了始终如一地提供高质量药品的标准。

BCG在制造和质量方面的研究显示^[1]，提高质量并不一定以更高的成本为代价。相反，质量运营可以通过精益方法，包括工作标准化，推动产品的一致性，达成更好的结果，同时降低成本。

在药明生物，质量不仅扎根于每一位员工心中，也是我们引以为傲的护城河。在2022年药明生物针对员工、客户、监管机构等外部利益相关方的环境、社会及管治（ESG）调研中，产品质量安全在21项重要议题中排名位居前列。结果显示，药明生物提供的产品质量安全表现受到了外部利益相关方广泛的一致认可。

截至2022年底，药明生物完成了27次全球权威药品监管机构检查，14个生产厂获得GMP认证，占已投入运营工厂总数61%。药明生物无锡生产基地还于今年5月顺利完成了美国FDA两名检察官针对两款客户产品的为期12天的现场检查。

目前，我们已通过来自美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、新加坡卫生科学局（HSA）、巴西国家卫生监督局（ANIVSA）、爱尔兰卫生产品监管局（HPRA）以及加拿大卫生部（Health Canada）等10余家权威药品监管机构的检查，公司符合国际标准的质量体系可以常态化接受全球药品监管机构的检查。

那么，我们是如何实现高质量标准体系建设的？

密钥1：全球统一的质量体系

众所周知，各个国家和地区的药品监管机构针对生物制品的申报和生产建立了完善的法律法规和指南。我们将满足这些指南和法律法规作为首要任务之一，并在此基础上根据行业和技术的发展与时俱进，建立了全球统一的高质量标准体系，覆盖公司全球范围内100%的生产基地。同时，我们严格按照内部质量标准对所有生产基地进行内部审计，设置专职部门对审计结果进行分析，设计针对性的解决方案，通过与现场QA和QC协调，确保改进措施有效实施。

图片来源：药明生物2022环境、社会及管治报告

我们以《药明生物质量手册》为总纲，建立了36份质量标准规范和数千份标准操作流程。我们通过药品质量体系（PQS）保障为客户提供的产品和服务，以及所有产品相关活动的质量。PQS也指导了我们维持产品质量、产品安全、合规、客户满意度以及降低无效活动和失败成本。

我们建立了完善的质量团队和内部质量监管构架，确保全球统一的质量体系的有效和全面实施，并保证质量问题在各级管理层间的透明化：在每个业务版块总部或区域组织层级，质量管理由来自不同职能部门的人员组成，负责审核质量和合规。在公司总部或基地级别，质量信息由不同的质量事件管理委员会报告至高级管理层。通过定期的质量审核会，我们系统地将质量信息进行持续地收集和上报，帮助及时发现并汇报潜在的风险。

密钥2：质量管理，

不止于产品质量管理

药明生物质量管理体系包括质量风险管理、质量控制以及质量检查与认证等核心组成部分。作为全球质量管理体系的重要一环，我们的质量风险管理（QRM）覆盖了全球的研发与生产服务基地，并贯穿产品全生命周期。

药明生物质量制度覆盖范围

（图片来源：药明生物2021环境、社会及管治报告）

在GMP原则指导下，我们建立了一流的质量风险管理系统，用于评价、控制、沟通和审查生物制品质量风险，以科学知识和工艺的经验为基础，保证产品质量，并最终保障患者。

同时，我们密切监测产品质量、安全性能和相关指标，并对偏差、自检或外检的结果、投诉和客户产品召回进行调查。在调查偏差、疑似产品缺陷和其他问题的过程中，我们依据QRM原则适当运用根本原因分析方法，并针对调查结果持续监督和评价，确保纠正和预防措施得到有效实施。

此外，我们在全球基地也建立了相应的质量控制实验室，拥有强大的内部质量检测能力和系统的质量控制流程。我们会对所有产品和服务中可能会出现的质量或安全问题进行定期的预防性测试，包括原辅料测试、中间过程检测、过程控制和验证、产品放行检测以及生物制品的稳定性测试，以提高我们为客户交付的产品的质量。

密钥3：完善的质量培训体系

我们高度重视以质量为中心的文化建设，将不断强化的质量意识贯彻到质量标准的部署以及日常运营当中。公司在质量团队中专门建立了培训中心，以保障培训政策和年度培训计划的有效制定和实施。这套质量培训体系专业能力培训、产品质量实践推广等内容，不仅适用于全职员工，还适用于兼职员工和承包商等。

研发、生产、质量等相关岗位新员工入职时会接受GMP、生产和质量控制方面的课堂培训以及实验室实操培训，同时在职员工也需每年继续接受年度培训和岗位技能提升培训，不断提升质量管理水平。公司提供了iGrow在线培训平台，所有员工都可以自主学习相关课程，加强质量管理技能。

VR虚拟实操培训

2022年，药明生物开展了首个“无菌接管机与封管机”的VR培训，其中设有视觉引导和重复练习的学习模式、错误提示和电子考试的考核模式以及多人互动的沉浸式体验，帮助员工360度全视角观察操作。

为持续提升质量培训成效，我们对于每一次质量培训前的准备和评价都有严格规定，并要求每一次培训后进行考试测评、数据收集、调查反馈、并生成培训记录和报告进行归档。未来，公司也会进一步开展更多元化的培训形式，提升员工质量管理技能，助力业务发展。

参考资料：

[1]. Raising the Bar on Biopharma Manufacturing Quality。https://www.bcg.com/publications/2015/biopharmaceuticals-supply-chain-management-raising-bar-biopharma-manufacturing-quality

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