药明生物视界对话英诺湖医药CEO夏明德：穿越资本寒冬，回归创新药内核"Follow the Science and Unmet Medical Needs"
2022年上半年来，全球生物医药行业投融资逐步放缓，国内生物医药版块二级市场也遇到降温现象。“我对这次中国生物医药股的下行，更倾向理解为是除了受国际局势和疫情等影响外的一种理性的价值回归，是挤出各种不合理估值虚高泡沫和清除同质化竞争的前奏。”在英诺湖医药创始人、董事长和首席执行官夏明德博士看来，尽管国内生物科技公司遭遇资本寒冬，但是整个生物医药行业发展阶段仍处于临床需求驱动的历史黄金时期，拥有真正创新能力和价值的生物科技公司内生增长强劲，一定会穿越严冬，迎来中国真正的创新药时代。
中国新药研发企业如何迎接大环境的挑战，穿越资本寒冬？如何在药物研发“红海”中突出重围，实现差异化创新？如何更好地布局产品研发管线加速开发进程？且听夏明德博士分享前沿洞见。
明日（6月28日）15:30-17:00，夏明德博士也将做客“药明生物视界（WuXi Bio ing）”直播平台，进一步与药明生物首席技术官、执行副总裁周伟昌博士、映恩生物创始人和首席执行官朱忠远博士，爱科百发创始人、董事长兼首席执行官邬征博士，以及礼新医药创始人、董事长和首席执行官秦莹博士共同展开“持续创新加速研发和生产全球化生物新药”主题讨论，欢迎扫描文末二维码报名参加，敬请期待！
药明生物视界：
2022年是富有挑战的一年，行业环境错综复杂，新冠疫情反复，国际局势进展，股市震荡…您怎么看待大环境对生物医药行业的影响？
夏明德博士：
目前不论是美国的生物技术指数基金XBI，还是国内的A股、科创板及港股18A的生物医药股都下行到了行业的低点，导致国内一级市场估值缩水融资困难。
首先，纵观全球高科技行业，无论是生物医药还是互联网等高科技行业都有周期性的起伏变化。只是这次中国生物医药股的股市下行，同时伴随着去年国家医保谈判、集采及《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》一系列政策面大事件，也伴随着严重内卷的同质化创新药竞争。
我对这次中国生物医药股的下行，更倾向理解为是除了受国际局势和疫情等影响外的一种理性的价值回归，是挤出各种不合理估值虚高泡沫和清除同质化竞争的前奏，有利于提高全行业新药开发资源利用效率，及筛选出未来更具核心竞争力的新药创新公司和产品的过程。
最近我们也看到，在美国通胀严重的背景下，资金充裕的跨国公司在股市触底之际，频频出手收购具有核心技术和高潜力产品的生物科技公司，例如Bristol Myers Squibb (BMS) 收购Turning Point。同时我们也看到，多起跨国公司在ADC领域对我们国内的技术和产品进行授权引进或合作开发的交易。这都说明不论环境多么挑战，真正拥有高创新价值的生物科技公司和产品始终会受到市场的认可，即使不从一级二级市场上获得充足的资金支持也会获得跨国公司青睐，可以将好的技术和产品继续往前研发推进，直至在未来释放出巨大的市场潜能。
所以我认为，国内生物科技公司虽然遇到资本寒冬，但是整个生物医药行业发展阶段仍处于临床需求驱动的历史黄金时期，拥有真正创新能力和价值的生物科技公司内生增长强劲，一定会穿越严冬，迎来中国真正的创新药时代。
药明生物视界：
英诺湖医药有何策略应对当前挑战？
夏明德博士：
我们在对内和对外方面具有多种策略：
在对内方面，在新的形式下，我们重新优化产品管线布局，集中资源加速推进核心在研项目；提高重点项目研发推进过程中每个关节点的成功率，例如PCC高标准下的确认；提高临床开发效率降低成本，例如IND时对医学注册策略的把关，采用创新的临床设计方案，为临床开发降本提速。另一方面，我们也加大、加快Discovery项目的立项布局，打造未来真正有价值具有市场潜能的品种，以扩充具有全球竞争力的产品管线。这里的重要前提是一定要通过高标准的评估和严选出有全球竞争力的项目。
在对外方面，通过多维度合作，优化整合行业资源使用效率，并且通过合作开发，整合内外技术平台的优势，提高未来产品的应用潜力及开发速度。
药明生物视界：
您怎么看待目前肿瘤和自身免疫性疾病领域药物研发现状？国内和国外创新有何差异？英诺湖医药为什么会选择布局肿瘤和自身免疫性疾病领域？有何竞争优势和定位？
夏明德博士：
首先，肿瘤和自身免疫性疾病是全球新药研发领域最具挑战且增长趋势最快、空间最大的两大治疗领域，患病人数还在不断增加，很多细分赛道尚缺乏真正有效的药物。过去几十年来，虽然肿瘤和自身免疫性疾病领域的进展非常迅速，新药研发和产品上市速度也在加快，但依然存在很多亟待解决的临床需求和问题，比如药物响应率、安全性、耐药问题等等。这些未被满足的临床需求，是我们创业的出发点。
对于国外和国内的创新差异，主要体现在以下方面：
1） 国内在基础研究和转化医学上尚和国外还是有一定的差距；国内可以完全从基础研究一直到临床实现转化成功的开发案例较少，特别是大品种。
2） 国内对前沿的尚不成熟的创新技术研究探索，和国外相比仍然有滞后性。
3） 相较于国外，国内针对同一靶点的开发常常有几十家公司，过于内卷化的竞争和资源重复投入。
4） 目前国内的大多数创新药产品还是主要聚焦在国内市场，很少能成功实现国际化。一是临床数据是否可以受到欧美等主体市场药监机构的认可，二是海外商业化的能力尚需建立。
我们核心团队成员在肿瘤和自身免疫性疾病领域有很丰富的疾病靶点及分子生物学等知识积累和实战经验，尤其是在创新研究的转化、新药研发和商务拓展方面，这是我们的优势所在。
行业发展到今天，每家企业都应该有适合自身发展定位的独特创新策略。对于英诺湖医药而言，我们的定位是打造一家专注于肿瘤和自身免疫疾病领域同类首创（FIC）、同类最优（BIC）创新药研发企业——既拥有过硬的核心技术和能力平台，可以源源不断地产出创新药产品，又有能力整合行业优势资源，实现自身与合作伙伴的协同和快速发展。
对于我们，单一环节、单一维度的创新并不足以支撑公司的发展目标和愿景，因此我们采取的创新策略是“全方位创新”：从靶点创新、研发技术手段创新、临床开发创新，到业务拓展方式与手段的创新等等。我们认为，公司一定要重视原始创新，包括靶点创新和平台技术创新，同时临床开发环节的创新也非常重要，这方面例子也很多。此外，如何从临床上已被验证的靶点中挖掘更多的临床价值，以更好地解决患者的需求，这也属于“细分领域未被满足的临床需求”。
药明生物视界：
国内药企产品研发越来越趋向同质化，相同靶点的抗体产品竞争非常激烈，您怎么理解差异化创新？
夏明德博士：
首先，基于对于靶点，生物学及临床需求的深入理解，进行多维度的差异化创新，交叉贯穿整个R&D的不同阶段。总的来说有以下创新的维度，也是我们在研发过程中不断探索和践行的策略：新靶点、新机制、新技术、新药物形式、新药物联用组合、新适应症、新临床开发策略，创新商务合作方式等。
其次，避免同质化竞争的第一步就是项目立项时，特别是内部早期项目的评估标准要求就要设立的非常严格，以避免陷入未来的竞争“红海”，比如对于单抗的靶点创新度要高；对于双抗从生物学机制上协同性的选择哪两个靶点的组合才能做到大于简单的1+1单抗组合并在未来转化为患者更大的临床获益。目前，我们对于ADC药物的创新更加聚焦在抗体以及Linker-payload的选择和创新组合上。
最后，源头创新要依靠内部卓越的科学家团队，包括加深对疾病领域的理解，有深厚的生物学机制层面的理解。Follow the Science and Unmet Medical Needs是创新药的内核。
药明生物视界：
英诺湖医药在布局产品线时有哪些考量？如何通过差异化创新解决未满足的临床需求？
夏明德博士：
针对肿瘤、自免细分领域疾病的临床上尚无治疗方案，或治疗方案不理想等的未被满足的需求，坚持做全球FIC/BIC的创新药，不拘泥于分子形式，目标是研发出可以服务于全球患者，及可以顺利出海的具有国际竞争力的新药产品。
在肿瘤领域我们主要强调三个方面的布局。
首先，面对肿瘤的异质性和复杂的免疫抑制环境，我们更强调聚焦开发不同的治疗作用机制组合思路下的创新药。例如针对目前IO药响应率欠佳的临床痛点，我们深刻理解肿瘤微环境中多种代偿性的免疫抑制机制，探寻一些全新的肿瘤免疫微环境信号通路，希望最终能开发出突破性“去免疫抑制”药物，为患者提供一种新的治疗选择。其中，不乏大胆开创新的靶点组合设计，这种创新设计的背后一定要有深刻的生物学认识和一步步坚实的转化医学验证工作。
其次，我们进一步加深对肿瘤免疫学特征的理解，对于新兴并具有高潜力成为未来IO基石药物的免疫调节靶点加强布局。
最后，我们创新方向包括有望成为全球突破性创新的表观遗传抑制剂的开发，可有效防止肿瘤的转移和复发。
在免疫炎症性疾病领域常常伴随着难以逆转的进展性纤维化累及器官，发生器官功能障碍和衰竭。我们针对在纤维化进展中处于核心重要地位的炎症因子开发新生物制剂，以减缓甚至逆转病程。同时一款针对全球新T细胞功能增强因子靶点的抗体制剂，已获得首次概念验证性（POC）临床II期研究的成功，所以其全新的机制已初步获得证明，目前我们正在全力推进其在多个自身免疫相关的适应症中的临床开发。
面对同质化竞争严重的内卷现象，对未来项目的立项，以内部研发作为核心力量，灵活采用外部合作商业运作模式。我们都要求设立非常严格的评估标准，以避免未来陷入竞争“红海”，确保公司在临床的细分领域处于第一梯队。
药明生物视界：
可否分享一下英诺湖医药的业务近况和进展，未来有何规划？
夏明德博士：
今年4月期间，英诺湖医药拥有全球知识产权的新一代A2aR选择性拮抗剂在治疗晚期实体瘤的I期临床试验中完成首例患者给药，正式进入临床开发。临床试验进展积极。
目前公司另有4个项目处于临床前开发阶段，我们计划在今年下半年和明年陆续进行IND申报。其中一个治疗性单抗项目将在今年Q3进行IND申报。公司首个ADC项目正在全力推进临床前研究及CMC相关开发工作。加上早期产品，我们目前总共有10个左右在研项目。
我们也将持续打造和提升内部的三大创新技术平台，提高技术平台的产出效率，以持续拓展和开发具有独特临床价值和全球竞争力的创新产品管线：
新靶点发现平台：凭借内部深厚的生物学知识和药物研发经验，支持药物全新靶点的发现、验证和产品转化，特别是在表观遗传学领域。
单抗/双抗/融合蛋白平台：利用内部成熟可靠的单抗、双抗、双特异性或多功能融合蛋白的设计、生成、筛选、发现和优化平台，聚焦未被满足的临床需求，持续研发针对全新靶点或已知靶点的创新大分子药物。
ADC平台：拥有自主知识产权的Homo DAR-ADC平台，采用定点偶联技术，通过独特创新的抗体及Linker-payload组合，可实现全球首创或同类最优的ADC候选药物设计和研发。
更多精彩内容，欢迎扫描下方二维码报名参与药明生物视界 “持续创新加速研发和生产全球化生物新药”线上主题讨论，聆听五位业内大咖分享思考与洞见！
大咖介绍
夏明德博士是英诺湖医药创始人，董事长和首席执行官，美中-药协（SAPA）董事（原总会会长）。夏博士在创立英诺湖医药公司前，在强生集团工作21年，是全球外部创新资深总监，具有丰富的新药研发经验(包括临床前至临床阶段)，高超的投资孵化和商务运作能力。致力于推动国际项目合作, 资本投资和产业孵化，成功领导了超过50项强生外部合作项目。在此之前他曾在中国药科大学和耶鲁大学工作。美国化学学会的化学与工程新闻杂志曾对夏博士的有关科研成果进行了特别报道，作为科技领域的突破性进展。夏博士发表过超过60篇重量级文章和专利, 在哈佛大学商学院接受过培训，并担任中国科学院客座教授，几种世界一级杂志的审稿人，以及众多知名创新创业大赛的评委，作为大会主席，组织并主持了许多国际学术研讨会，促进了中国生物医药行业的对外交流及中国药品上市许可持有人(MAH)政策的制定。夏博士和陈如雷先生创立的英诺湖医药聚焦于肿瘤和自身免疫性疾病领域的创新药的研发，致力开发全球第一或者同类最优的药物，以满足中国和全球患者的迫切医疗需求。公司已组建了一支在新药研发和临床研究方面拥有丰富经验的海内外专家管理团队和建立了非常有差异化竞争优势的产品研发管线。同时借助内外部平台及优势资源，通过自主研发和全球合作等多元化模式，持续加强产品研发管线建设和推进产品开发上市进程。
关于药明生物
- 滑动查看更多药明生物介绍 -
往期回顾
药明生物视界白皮书 | 大咖在线：一体化ADC的CRDMO服务平台加速ADC创新药
药明生物视界回放 | 生物有料：中国区生产业务部MSAT的核心业务及生产支持
重磅来袭！行业大咖论道“持续创新加速研发和生产全球化生物新药”
新平台，新征程
长按识别即可关注
药明生物市场部
注：本信息不构成药明生物的信息披露或投资建议。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明生物立场，亦不代表药明生物支持或反对文中观点。
