大咖在线
直播预告
药明生物视界将在2023年5月31日15:00 - 16:00带来一场“大咖在线”直播，由药明合联分析科学部副总裁施立明博士为大家讲解：应用等效性测定和统计过程控制设定活性质量标准。
生物活性是排名第一的CQA，在大分子生物药开发和商业生产中起着关键作用。本期演讲将重点介绍生物统计学的基本原理和生物测定实验中常规应用的简单方法。演讲涵盖的主题将包括生物测定的常见机制和原理、生物测定中的一般统计概念和计算、生物测定监管指南、生物测定验收标准和规范、生物测定性能的定量质量控制等。
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关于嘉宾
施立明博士
药明合联分析科学部副总裁
施立明曾服务于全球著名的制药公司基因泰克、安进、礼来和辉瑞，拥有22年海外生物制药行业分析方法开发转移和验证、质量分析和管理经验。在他22年的海外职业生涯中，曾于1999年在国际上首次创建qPCR关键技术平台用于产品纯化GMP工艺中病毒去除检测；2017年遵循USP全新理念结合统计学工具和细胞生物学在生物活性测定中在美国首次根据数据模型建立了新的系统适应性和样品质量标准。他对cGMP/cGLP, FDA/NMPA/EMA, ICH, USP/ChP/EP法规要求的深刻理解, 丰富的CMC以及负责生物大分子分析的经验，支持了许多IND和BLA的成功申报。自2012年以来，施立明多次主持国际上的各类生物活性研讨会和训练班。2018年8月，施立明加入苏州苏桥生物担任质量负责人，并于2019年6月获选苏州工业园区创新领军人才。2019年12月，他加入杭州奕安济世生物药业有限公司任副总裁，负责分析科学、质量控制及产品和工艺开发运营。2022年9月，施立明加入药明合联生物技术有限公司担任分析科学副总裁。
关于药明合联（XDC）分析科学部
药明合联（XDC）分析科学部成立于2022年3月1日，分别在无锡新区和上海外高桥设有基地。两地均建有完善的理化分析团队、药典方法测试团队和运营团队。生物活性团队位于无锡新区，表征团队位于上海外高桥，细胞活性开发和检测能力及全表征功能将于2024年Q1和Q3分别建设完成。随着XDC业务的飞速增长，XDC分析科学部在短短一年时间里便组建了一支55人的精英团队，其中17%拥有海内外博士学位，一半以上拥有硕士学位，15% 具有海外工作或学习经历。截至目前，XDC分析科学部已经完成了近万个样品的检测，及时、高效、高质量地支持了几十个项目的工艺开发测试，十几批non-GMP DS/DP的放行和稳定性研究，并管理和领导了十几个ADC项目在分析部门的工作。XDC分析科学部已经积累了丰富的项目管理经验，具备了成熟的方法开发和快速检测能力，可满足各类项目的分析支持需求。
