生物有料
直播预告
本期药明生物视界持续为大家带来生物制药生产之路：从临床后期到商业化生产系列讲座。2023年3月15日下午15:00，药明生物亚太区生产业务部生物制药科技部的两位主任将会为我们介绍原液生产工艺性能确认策略 & 制剂工艺性能确认准备、方案设计和策略。
作为工艺验证的重要环节，工艺性能确认是每个产品进入BLA阶段的必经之路，也是商业化生产的基础。本演讲将介绍药明生物的原液生产工艺性能确认平台，并探讨如何更高效地开展工艺性能确认工作、加速产品的上市。
随着生物药产品生命周期的推进，按照相关法规的要求，产品在进入商业化生产前，需要完成工艺性能确认，以证明生产工艺的稳定性和可重复性。工艺性能确认是监管机构上市前核查的重点内容之一，药明生物已顺利完成了十多个项目的制剂工艺性能确认，其中有多个项目已顺利通过FDA、EMA和NMPA的官方审计，并实现商业化生产。
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关于嘉宾
唐思远
亚太区生产业务部
生物制药科技部主任
药明生物
唐思远毕业于浙江大学化学工程与生物工程学系，于2013年加入药明生物。他曾完成过数十个生物药产品的下游工艺开发、工艺表征、技术转移和工艺验证工作，其中多个产品已成功在中国和海外申报，并进入商业化生产或临床生产阶段。
许三岗
亚太区生产业务部
生物制药科技部主任
药明生物
许三岗毕业于北京协和医学院（清华大学医学部），毕业后留校从事疫苗相关基础医学研究，而后加入GSK Vaccine MSAT部门，负责流脑疫苗生产工艺。他当前任职于药明生物MSAT部门，负责无菌制剂技术转移、工艺验证和工艺研究等，有近十年的MSAT工作经验，工作领域涉及疫苗上下游生产工艺和无菌制剂生产工艺。
