药明生物祝贺甘李药业Ondibta®获欧盟委员会上市批准

苏州

2026年2月5日

全球领先的合同研究、开发与生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）祝贺合作伙伴甘李药业股份有限公司（603087.SH）自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta^®，中国商品名：长秀霖^®）正式获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗成人、青少年及2岁及以上儿童的糖尿病。

药明生物生物药安全性检测中心（以下简称“药明生物检测”）在Ondibta^®研发生产过程中，提供了全流程的生物药质量安全解决方案，包括系统性风险评估、样本检测及定制化研究方案制定等服务。依托深厚的技术沉淀，系统的风险评估能力，以及对全球法规动态的实时追踪，药明生物检测不仅提供精准的检测服务，更能以前瞻性视角，识别并应对潜在的生物药安全风险，并提供定制化的生物药安全解决方案。药明生物始终坚持以国际质量标准服务客户，2020年至今，获FDA和EMA批准在海外成功商业化上市的12款中国企业研发的抗体药，100%均由药明生物检测提供生物药质量安全性检测服务。

Ondibta^®在欧盟的成功上市，是中国胰岛素领域出海的重大突破。在当前中国创新药出海的浪潮下，越来越多的本土药企开始寻求全球化发展。然而，在全球质量安全标准日趋严苛的背景下，生物药质量安全性检测不仅要满足多国监管体系的复杂要求，其符合国际监管机构认证的质量体系、合规性、数据完整性与可靠性亦成为决定成败的关键因素，这些核心能力决定了检测机构能否在法规不断升级、技术路线快速迭代的当下，始终为药企提供前瞻性、可落地的解决方案，助力药企在全球市场中构建持久竞争力。

药明生物检测是中国唯一一家成功通过FDA合规评估及多次EMA GMP认证的生物药质量安全检测机构。此外，药明生物检测还获得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚药监局（TGA）、日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构 (PMDA)的认证，并通过了中国国家药品监督管理局(NMPA)的合规评估，以及全球客户超460次质量审计。其专业化的、独立的、符合cGMP要求的商业化检测团队已为50余个生物药上市产品完成超3400批商业化未加工收获液（UPB）的放行检测服务。药明生物检测赋能全球客户成功递交超1000个项目IND或BLA申请，质量体系和技术能力获得全球监管机构和客户高度认可。