中药饮片质量追溯体系的建设及应用
贾春伶1，赵奎君2*，张富3，王春生4，郭桂明5
1.首都医科大学 附属复兴医院 药剂科
2.首都医科大学 附属北京友谊医院 中药剂科
3.北京新望本草科技有限公司
4.北京中医药学会
5.首都医科大学 附属北京中医医院
追溯技术源于探寻样品来源地的一种食品安全管理制度，近年来广泛应用于中药领域。目前，已形成了中药材产品追溯体系并提出了中药饮片的质量追溯管理模式。由于产地、品种、采收期、药用部位、炮制方法及储藏方法不同，导致中药饮片的有效成分含量差异较大，质量也不稳定。饮片来源多样，储存要求不统一，所以在生产销售时存在质量安全问题。中药追溯体系建设是通过电子信息化手段记录从源头到各流通环节的信息、保证中药饮片安全的一种高效措施。
1 国家中药追溯相关政策
我国于2006年开始建设中国药品电子监管网，由国家统一赋码，采用统一平台，开启药品一物一码监管。经过17年的发展，国家在中药追溯方面发布了一系列法律法规和监管政策，此后各省份逐步形成中药材全程质量追溯体系。通过追溯体系的建设，建立了中药材和中药饮片追溯系统，能够及时准确地记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，实现药品生产、流通、使用全过程的来源可查、去向可追，有效防范了非法药品进入合法渠道，确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
2 各省份中药饮片追溯体系建设现状
目前，全国部分省份积极开展中药饮片或中药材的质量追溯体系建设试点，但还没有出台成熟的模式。从北京、上海、天津、河北、浙江、云南、安徽质量追溯体系建设的实践中不难看出，中药材生产大省从中药材产业发展的角度进行体系设计，而消费型省份则重点从中药饮片的临床应用、质量监管角度进行体系设计。体系建设中企业的参与度和数据积累量有待提高，经过多年的努力，企业追溯自律和诚信意识逐渐提升。
3 中药饮片追溯体系建设要点
3.1 在政策落地性方面给予支持
3.2 充分利用市场机制确保可持续性
3.3 加强饮片全链条协同
3.4 稳定供应追溯药材
3.5 制定中药饮片质量追溯标准
4 中药饮片追溯体系的发展策略
随着国家政策的监管落地及部分省市的试点推进，中药饮片追溯体系建设已经从前期的行业讨论向具体落地实施转变。但是，因中药饮片品类多、原料药材来源广、追溯环节多且链条长、流通供应链条错杂，故而在饮片追溯体系的建设尤其是落地运营困难重重，大部分不是追溯技术问题，而是追溯链上下游单位的协同实操问题难落地。但先开启追溯体系试点建设的省份因地制宜，形成具有本地中药饮片生产流通特点的追溯系统，追溯体系的发展方向也各具特色，通过不断实践，虽然无法做到十全十美，但同样给其他未展开追溯体系建设的城市一份良好的“参考答案”。未来在各省份的中药追溯体系建设日趋成熟完善后，可以由国家主要监管部门推出国家层面的追溯协同平台和监管平台，对各省份（直辖市）的饮片追溯体系进行数据协同服务和监管。
4.1 发挥行业协会积极性、专业性，赋能企业
4.2 发布法规及追溯标准，引领中药饮片追溯体系建设
4.3 建设中药饮片追溯监管服务平台，实现数据协同与监管
4.4 加强监管与评价，完善饮片质量监管体系
作者介绍
赵奎君 首都医科大学附属北京友谊医院主任药师，教授，北京市医院管理中心中药总药师，北京市“优秀名中医”，北京市第六批名老中医药专家学术经验继承工作指导老师，香港科技大学高级访问学者与中药研发中心顾问，北京市中医药管理局药剂质控中心副主任。
目前担任的主要学术职务有：中国医疗保健国际交流促进会常务理事兼医院药学分会主任委员、中国中药协会合理用药专业委员会执行副主任委员、中华中医药学会中成药专业委员会名誉副主任委员、中国中医药研究促进会药物经济学与药物评价专委会副主任委员、北京药师协会监事长、北京中医药学会中药饮片质量管理与溯源专业委员会主任委员、北京疑难病研究会副会长兼医院药学分会会长；北京市医院创新管理与技术应用协会中药创新管理与应用专业委员会副主任委员；担任《中国医院用药评价与分析》副主编，《中国药师》《中国药房》《北京中医药》《中药材》《临床药物治疗杂志》《中国医药科学》等期刊编委。
作为课题负责人完成国家自然基金、全军医药卫生基金、北京市中医药科技项目、香港中药材质量标准等多项科研课题；作为第一完成人获全军科技进步奖二等奖1项，三等奖2项，作为第二完成人获得高教部自然科学成果奖二等奖和华夏医学奖二等奖各1项。作为子课题第一完成人获得国家科学技术进步奖一等奖1项。主编教材及专著5部，副主编2部；在SCI收载期刊及国内统计源期刊上以第一作者或通讯作者发表科研论文150余篇。
贾春伶 首都医科大学附属复兴医院 主任药师，北京中医药薪火传承“3+3”工程赵奎君基层老中医传承工作室建设项目（2023-JC-09）工作室负责人。
北京市级中医药专家学术经验继承工作项目（京中医科字〔2022〕79 号）赵奎君教授学术继承人；北京市第三批中药骨干人才培养项目（京中医科字〔2022〕59 号）骨干人才；北京市中医药科普专家；北京市千人进千企专家库成员；西城区中医药创新人才和成果转化专家库成员；北京中医药学会中药饮片质量管理与溯源专委会秘书长；中国中药协会合理用药专委会副秘书长；北京中医疑难病研究会医院药学分会副秘书长；药典博物馆中药饮片质控工作委员会秘书。
主持参与国家和北京市课题12项，区级课题5项。核心期刊发表论文20余篇，主编著作4部。主要研究方向：中药资源学，中医药文化。
参考文献（略）
引用格式：贾春伶,赵奎君,张富等.中药饮片质量追溯体系的建设及应用[J].中国现代中药,2024,26(6):1092-1098.
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来源：《中国现代中药》2024年第6期
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排版：史琳
核稿：戴玮