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1月3日国务院审议通过的新《化妆品监督管理条例（草案）》，一直牵动着行业神经。
6月29日，国务院正式发布《化妆品监督管理条例》（下称新条例），内容由1989年版本的35条增加至80条，将于2021年1月1日正式实施。
这意味着，实施了整整30余年的《化妆品卫生监督条例》即将在6个月后废除，化妆品行业将伴随全新的政策及监管环境，进入新“基本法”时代。
我国是全球第二大化妆品市场，近年来市场规模年均增长率达10%以上。条例首次提出注册人、备案人概念，首次将牙膏参照普通化妆品管理，打击假冒伪劣，加强网络销售监管，“美丽”行业将迎来哪些新变化？
4大基本面9大重点
新条例最受关注的内容涉及4大基本面，囊括了9大重点。
一、原料及产品
1、原料
化妆品新原料应当进行注册或备案。实行注册制的新原料包括防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料；其他新原料实行备案制。
新原料经注册或备案后投入使用的，3年内未发生安全问题，才能被纳入已使用的化妆品原料目录。
2、化妆品分类
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。特殊化妆品包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。
对条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品，自本条例施行之日起设置5年过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
3、安全评估和功效宣称
化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。
化妆品的功效宣称应当有科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。
4、牙膏及香皂的管理
牙膏参照本条例内有关普通化妆品的规定进行管理，备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
从管理实践上看，牙膏产品有区别于普通化妆品的独特之处，如原料管理、功效宣称、标签管理等。下一步，药监部门将根据牙膏的特点和实际情况研究制定相应的配套文件。
二、生产经营
1、质量安全负责人
化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
2、电商平台及平台内化妆品经营者
电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记，承担平台内化妆品经营者管理责任，发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的，应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。
平台内化妆品经营者应当全面、真实、准确、及时披露所经营化妆品的信息。
三、监督管理
1、化妆品检验机构
按照国家有关认证认可的规定取得相关资质认定后，方可从事化妆品检验活动。化妆品检验机构的资质认定条件由国务院药品监督管理部门、国务院市场监督管理部门制定。化妆品检验规范以及化妆品检验相关标准品管理规定，由国务院药品监督管理部门制定。
2、化妆品不良反应监测/安全风险监测和评价
国家建立化妆品不良反应监测制度。化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，按照国务院药品监督管理部门的规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。
国家建立化妆品安全风险监测和评价制度。对影响化妆品质量安全的风险因素进行监测和评价，为制定化妆品质量安全风险控制措施和标准、开展化妆品抽样检验提供科学依据。
条例中违法责任的细化和惩戒力度的加强，体现了监管部门贯彻执行“四个最严”的工作方针，以最严厉的处罚确保化妆品行业规范有序发展，对扰乱行业的违法行为绝不姑息纵容。这给现阶段有待规范的企业行为和化妆品产业链条中所谓“灰色地带”敲响了警钟。
四、法律责任
针对化妆品在原料、注册和备案、生产许可、生产环境、包材、使用期限等多个方面的情况，最高处罚力度可以达到：对违法生产经营企业，违法生产经营的化妆品货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上30倍以下的罚款，10年内不受理该经营者提出的化妆品备案或行政许可申请；属违法单位的，违法单位法定代表人或主要负责人、直接负责人的主管人员和其他直接责任人员终身禁止从事化妆品生产经营活动。
不论是电商平台还是直播带货，线上只是销售渠道，化妆品需要在线下生产、贮存、运输、配送。考虑到线上交易模式具有较强的隐蔽性，为避免形成监管盲区，条例有关规定将化妆品质量安全的责任承担主体落地，谁的产品谁负责、谁销售的产品谁负责。
如今新条例落地，不仅关于这方面的要求正式明确，也让承担检验检测职责的第三方化妆品检验机构，有望迎来爆发。
新条例对质量安全门槛的提升，将淘汰大量缺乏正规化管理的化妆品企业，优化市场竞争格局。同时，对新原材料的高效审批，将支持本土化妆品企业研发创新。拥有研发和成本优势的正规化企业有望获得更大份额。
（来源：信息摘取于网络）
