文章来源：todaysmedicaldevelopments | 翻译：世界铂金投资协会
各种心血管手术越来越依赖由高品质贵金属制成的材料和部件。这是一个植入式心脏复律除颤器。图片来源：Adobe Stock（图片编号 302072970）
图片来源：田中贵金属技术公司
由高质量贵金属制成的材料和部件，在各类医疗手段所使用的医疗器械中发挥着越来越重要的作用，这些医疗程序涵盖心血管、外周血管、神经血管以及乳腺成像等领域。以下是对贵金属及其在医疗行业中的特性与期望的概述。
随着时间推移，聚合物会因水解作用逐年分解并溶解于人体内，而事实证明，贵金属及其合金更为耐用。酸、碱以及氧化作用对贵金属产生的负面影响有限，这使得它们在用于需长期留存于体内的医疗器械（比如远程监测设备）时，显得尤为珍贵。
不过，医疗器械行业在选择将何种贵金属应用于何种器械时，还必须解决其他一些关键问题。哪些特性使得某些金属适用于现有的和新兴的医疗手段，尤其是那些相较于传统手术越来越受欢迎的微创和无创手术呢？例如，哪些金属对人体最为安全且兼容性最佳？哪些金属能增强医疗器械在 X 光检查时的显影效果？生产金属和合金需要哪些条件，才能满足医疗器械行业在纯度百分比等其他方面的要求？
与人体组织和体液接触的医疗器械必须安全、无毒、无刺激性，且不会引发血液凝固、炎症或其他术后并发症。因此，铂、铱和金等贵金属已被证实的生物适应性，使其成为更多心血管、牙科和骨科植入物以及其他医疗器械的首选材料。
例如，铂铱环正应用于电生理（EP）、消融、冲洗和血管内超声（IVUS）导管；铂合金丝则用作导丝、栓塞线圈和血流转向支架的线圈尖端。如今，许多乳腺成像过滤应用都利用了具有特定关键特性的铑片。用于患者植入物的金铂合金，有望为磁共振成像（MRI）等医疗程序带来关键突破和改善。
从历史上看，金属与磁共振成像（MRI）并不适配。某些金属在射频（RF）磁场作用下产生的感应电流和热效应可能会对患者造成伤害。此外，当对体内有某些金属植入物的患者进行磁共振成像时，所获取的图像可能会严重失真和退化。鉴于医疗保健行业对各类此类植入物的依赖程度不断提高，对于全球越来越多的人群及其护理人员而言，这可不是个小问题。
不过，某些金铂合金的磁化率和硬度表明，它们有望用于无伪影的生物医学器械。因此，在金属、设备和医疗程序等方面，都在积极开展研发工作，以提高磁共振成像的适用性。
不同贵金属的射线不透性差异很大，这是决定它们能否作为电极、传感器以及其他在 X 光成像下必须显影的设备部件的重要因素。
例如，射线不透性是铂合金环越来越多地被用作大多数导管和支架标记带的关键因素之一。出于同样的原因，铂丝对于医疗行业的导丝、栓塞线圈和血流转向支架来说变得至关重要。在越来越多要求将器械精确置于体内的应用场景中，基于贵金属的器械因其卓越的射线不透性而愈发凸显优势。
然而，用于这些部件和材料的金属及合金必须达到99.99%（4N）超高纯度，这一点至关重要。金属和合金中的杂质可能会导致多种不良后果，包括 X 光下显影问题、器械故障、患者不适，以及器械使用寿命和可靠性下降。
控制贵金属从采购金属条到材料加工、制造、销售和回收的全流程操作，是满足器械制造商对金属生物相容性、射线不透性、纯度以及合金成分等关键要求的关键所在。在某些合金的开发过程中，一个或多个环节外包的情况并不罕见，因此器械制造商越来越要求对其部件和材料所使用的贵金属的来源和精炼过程进行详细记录。
贵金属行业正在不断调整以满足医疗器械行业的需求。例如，ISO 13485《医疗器械 - 质量管理体系 - 法规要求》是该领域的一项关键标准，它定义了一个被广泛引用的框架，旨在促进医疗设备的一致设计、开发、生产和交付，确保其用于特定目的时的安全性。
客户对金属丝、棒、环、管、片、箔等提出了具有特定机械性能（如可弯曲性、延展性等）的新要求，这些要求推动了合金和加工工艺的创新。尽管获得临床试验和监管批准耗时漫长，但贵金属行业的这项创新已经在重新塑造医疗器械行业的设想，即这些进展最终如何有助于提升患者生活质量、延长患者寿
命。即将到来的改进能否缩短患者康复时间、减轻患者负担并提高治疗成功率？它们能否为那些传统观念认为身体太弱或年龄太大而不适合某些外科手术的患者开辟新的治疗途径？随着医疗保健行业持续向更多微创和无创手术以及远程长期监测患者转变，贵金属的关键独特性以及其不断的研发创新，有望在各类医疗器械中进一步拓展其应用范围。（来源：todaysmedicaldevelopments）
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