自2026年1月1日起,质量管理体系认证活动应当按照新版规则实施。新版规则适用于认证机构在中国境内开展的QMS 认证活动,认证机构在境外开展的QMS 认证活动不适用新版规则。认证依据包含《质量管理体系要求》(GB/T 19001)和/或《Quality management system—Requirements》(ISO 9001)的QMS 认证活动,需要符合新版规则的要求。认证依据不包含《质量管理体系要求》(GB/T 19001)或《Quality management system—Requirements》(ISO 9001)的,其认证活动需要符合新版规则3.9(180天/周期年)、3.10 (人均50张证书/周期年)和5.12.1 (认证决定人员为境内的专职认证人员)等条款。
每个审核员人均匹配的包括QMS在内的管理体系有效认证证书总数不应超过50张/周期年。审核员可以为专职或兼职,但应为正式注册审核人员。
1张主认证证书附带N张子认证证书的,证书数量记为1+N 张。
管理体系认证审核员数量取本机构3 月31 日、6 月30 日、9 月30 日和12 月31 日在册的QMS 认证审核员、管理体系认证审核员数量的平均值;规则未明确有效认证证书的计算规则,预计按照与计算认证审核员数量同样的口径。
新规则正式实施(2026年1月1日正式实施)前,管理体系认证审核员人均证书数大于50张的认证机构,应采取相应措施,确保在新规则正式施行后的一年内(2026年12月31日前),其管理体系认证审核员人数与证书数的匹配情况满足新规则的要求。
(1)新规则发布前(新规则发布日期为2025年9月4日前),近5年在本机构作为专业领域审核员参与不少于10次专业审核经历;
(2)新规则发布后经专业领域审核员重新见证评审。
认证转换仅适用于针对新认证委托人(个人理解,应该是转入机构未对认证委托人发放过认证证书)已获得其他认证机构颁发的认可证书转换至其他已获得相应业务范围认可的认证机构,否则应按照初次认证开展认证活动。认可机构应满足的条件:为国际认可论坛多边承认协议(IAF/MLA)签约成员,且签署QMS 认证机构认可互认协议。个人理解:如果转入认证机构未获得相应业务范围的认可,按照初次认证对认证委托人开展认证活动,无需办理认证转换。
对于中风险认证业务类别,规则明确了认证审核活动的审核时间;对于低风险认证业务类别,审核时间可在此基础上适当减少,但减少量不能多于所列审核时间的10%;对于高风险认证业务类别,审核时间需要在此基础上增加,增加量不能少于所列审核时间的10%。
现场审核时间不得少于确定的审核时间的80%。
审核时间确定过程应形成记录,尤其是减少审核时间的理由,减少的审核时间不得超过规定的审核时间的30%。
分场所审核时间的减少量不能超过确定的现场审核时间的50%。
在中华人民共和国境内开展的所有类型的QMS认证,认证决定过程必须在中华人民共和国境内实施。
认证决定过程可由一个人或一组人完成,认证决定人员具备如下条件:满足资质审批对认证决定人员的能力要求、中华人民共和国境内人员。做出最终认证决定的人员应为认证机构的专职认证人员。
初次认证审核的认证决定应在现场审核后6 个月内完成。否则应在推荐认证注册前再实施一次第二阶段审核。
在原认证证书到期后6个月内仍未完成认证决定的,获证组织应重新申请认证。重新申请认证时,认证机构应按初次认证审核开展认证活动,该初次认证审核的第一阶段可不在认证委托人现场实施。
暂停期限最长不得超过6个月,暂停截止日期不应超过证书有效期。暂停期限已满,暂停原因仍未消除的,应撤销认证证书。
注销、撤销的认证证书失效,且不可恢复。

