一、二类医疗器械备案办理流程：
1、第一步：网上上传电子版材料：
登录国家药品监督管理局网站→服务→网上办事指南→医疗器械生产经营许可备案→申请企业→首次使用注册→注册完成后，按照要求填写申请表—上传电子材料。上传成功，等待市局审核。
2、第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。
二、需要资料：
1、营业执照复印件
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3、组织机构与部门设置说明
4、经营范围、经营方式说明
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6、经营设施、设备目录
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9、经办人授权证明
10、经营许可补发遗失声明（新开办企业不需要）
11、签字并加盖公章的申请表扫描版
12、其他证明材料
三、所需时间：
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【安全】正规写字楼，专享独立地址，可提供完整的房产资料
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办公室照片
