我们国家的疫情控制趋于稳定，然而在川建国的带领下，美国人民却仍然生活在水深火热之中！对于国内的口罩生产企业来说，产品出口美国是一个始终无法绕过的问题。然而美国医用口罩的检测标准与国内不完全一样，有的测试甚至大相径庭。怎么办？MTS在原有齐全的纺织品测试能力及人才储备的基础上，及时跟进最新的标准开发和发布进度，全面开发了针各国医用口罩的测试能力，其中就包括在国内非常紧缺的美国医用口罩测试标准ASTM F2100要求的0.1微米颗粒过滤效率的测试能力！
今天就让我们一起来学习医用口罩在美国及其他国家的测试要求是怎么样的吧！
常见检测标准及测试方法
医用口罩作为医疗器械的一种，在大部分国家都需要经过严格的医疗器械产品认证才能上市销售，例如中国的医疗产品注册制度，欧盟的CE认证，及美国FDA的510k等。然而在认证之前，我们必须保证所生产之产品符合指定的标准要求以确保其性能。作为影响力最大三个市场，中国，美国及欧洲分别指定了不同的标准对产品的主要性能进行要求，如颗粒过滤效率（PFE），细菌过滤效率（BFE），压力差，模拟血液穿透性，微生物指标及环氧乙烷残留等。
01
过滤效率测试（PFE）
过滤效率的测试原理为通过气溶胶发生系统产出一定粒径一定浓度的气溶胶，以气溶胶作为模拟环境中细颗粒物。在规定试验条件下使气溶胶通过试样，对上游和下游乳胶气溶胶浓度进行采样，来计算口罩材料的初始过滤效率。测试方法及要求上各国也是不同的，譬如美国ASTM F2100就要求用0.1微米的乳胶球作为测试颗粒物，和国内用盐性颗粒物的方法是完全不一样的！完全不一样的！完全不一样的！（重要的事情说三遍！！！）
而MTS是国内率先具有该测试能力的机构，而且马上要通过ISO 17025认证了哦！
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国家/地区 |
方法 |
要求 |
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中国 |
YY 0469-2011 5.6.2 |
盐性颗粒物 ≥ 30% |
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美国 |
ASTM F2100-19 / ASTM F2299-17 |
0.1微米乳胶球颗粒物： Level 1: ≥ 95% Level 2: ≥ 98% |
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欧盟 |
不作要求 |
不作要求 |
中国市场的要求和美国的不一样吗？欧盟都不要求的吗？？Σ(⊙▽⊙"a
是啊，美国方法及要求严格很多，使用的测试颗粒物也是不一样哦！毕竟是医用的口罩而不是防护口罩，欧盟不要求也情有可原吧！！
那怎么办啊？我哪里可以按美国的方法测试啊？o(╥﹏╥)o
Relaxed ! MTS已经率先成功开发这个测试，是国内屈指可数的具有该测试能力的机构。
那真是太好了！我马上告诉小伙伴们！(〃'▽'〃)
02
细菌过滤效率（BFE）
该测试与PFE类似，但又完全不同，是不能替代的哦。原理是使用雾化器及细菌悬浮液生成细菌气雾，在规定流量下，测试口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。主要考察口罩材料对细菌的过滤效率。
作为医用口罩，考核口罩对细菌的防护性能的重要性不言而喻。这也是为什么疫情期间，医用口罩可以作为我们防止疫情蔓延的首选武器。虽然测试原理相差不大，但是每个国家/地区对于该测试的原理及要求也是不一样的：
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国家/地区 |
方法 |
要求 |
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中国 |
YY 0469-2011 5.6.1 |
细菌过滤效率 ≥ 95% |
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美国 |
ASTM F2100-19 / ASTM F2101-19 |
Level 1: ≥ 95% Level 2 & 3: ≥ 98% |
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欧盟 |
EN 14683: 2019 Annex B |
Type I: ≥ 95% Type II & IIR: ≥ 98% |
03
血液穿透测试
该测试的目的是模拟口罩被刺破的血管喷射的血液溅射的情况，核查口罩能否被渗透的性能。测试过程为样品固定在设备上, 以一定的压力或者初速度，往位于一定距离的口罩样品中心水平喷射一定量的合成血液，并10秒内观察样品是否会被渗透。
虽然中国，美国及欧盟方法对该测试的原理上是一样的，但是测试过程上仍然有不小的差别哦。
04
压力差测试
压力差测试是使用一种设备以恒定的气流量通过规定大小的口罩表面，测量为保持该恒定流量所需的压力差，以衡量医用口罩材料的空气交换压力。
口罩性能的好与坏并不是单纯的看过滤效率的好与坏，压力差的测试也是一个非常重要的因素，因为它决定了口罩戴上后，人们能否顺畅的呼吸以确保佩戴者的安全，特别是我们儿童，学生等未成年人更应该重视。
05
微生物，环氧乙烷
国内市场上的医用口罩，按照标准的要求通常分为灭菌口罩和非灭菌口罩。虽然我们日常佩戴只需非灭菌口罩即可，但是标准仍然对它的微生物指标作出了硬性规定。
对于灭菌口罩，通常用在无菌要求较高的医疗场景。这类口罩必须在出厂前经环氧乙烷进行灭菌，因此，标准对于这类口罩的环氧乙烷残留量亦作出了明确要求。
那么重点来了
ASTM F2100-19 《医用口罩材料性能的标准规范》
EN 14683：2019 《医用口罩》
YY/T0969-2013 《一次性使用医用口罩》
YY 0469-2011 《医用外科口罩》
全部能测 ！！！
全部能测 ！！！
全部能测 ！！！
（重要的事情说三遍）
关于MTS
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