荻丽将陆续推出《WHITE EFFECT》内容分享系列，让大家对医护服有更深的了解。《WHITE EFFECT》由PASTELLI S.R.L.总裁 Gianna Pamich 著，这本书内容主要阐述白大褂在医患关系中发挥的作用，其前言部分由前FDI世界牙科联合会主席及前国际牙科学会会长Gerhard Konrad Seeberger 所写。
以下推文内容为译文，原文为Gianna Pamich原创，内容及版权归作者所有，未经授权，禁止转载。
■ WHITE EFFECT(封面)
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“白大褂是医疗设备吗？”
（中文内容为译文）
■ WHITE EFFECT(原文)
白大褂是一种医疗设备吗？ 有许多卫生专业人员认为是，比如博洛尼亚大学应用卫生学教授、牙科法律顾问玛丽亚・索菲亚・里尼，她认为白大褂是一种用于预防感染风险的设备。但如果白大褂仅起到 “隔离” 作用，它并不具备特定的抗菌能力，而且目前也没有相关的国家或欧洲参考标准、指南来给出相关说明或建议。国际上的参考标准也往往不统一，也没有提及通用标准。
美国职业安全与健康管理局（OSHA）规定在美国必须穿着长袖有领的手术服，而德国则规定穿短袖手术服，欧洲几乎所有国家（除意大利、克罗地亚和希腊外）也是如此。北欧禁止穿套头式手术服，德国及北欧国家则有关于手术服洗涤、维护和颜色选择的规定。这些都是地方性和区域性的规定，其科学性和监管效力并未获得普遍认可。
众所周知，白色是医疗行业清洁卫生的象征，但门诊诊所并不要求无菌环境。由于缺乏明确的规定，经典白大褂既未被纳入欧洲新法规（第425/2016号）- DPI号所监管的、用于防范生物风险的医疗器械范畴，也不属于已被认可具备风险防护作用的III类个人防护装备（PPE）。
在医疗保健领域，专业着装应通过健康防护来确保专业性，这需依据事先的风险评估。对于某些外科手术活动，包括门诊性质的手术，专业着装应满足适用性要求，并且根据风险评估，若被视为个人防护装备（PPE，依据 L81/2008号），则应等同于用于保护穿戴者健康与安全的设备或器械（参考立法法令 475/92）。
欧盟第 425/2016 号法规将白大褂或制服归为1 类个人防护装备，即属于“防范最低风险” 的装备。在没有特定风险或公认风险的情况下，对身体（全身或部分）的防护因此由职业装承担，这类工作服应具备从卫生防护角度以及抵御环境压力（包括热、大气和粉尘性质的压力）提供适当防护或隔离的特性。
然而，日常适用的专业服装需符合欧盟第340条规定的某些基本安全和标准化要求，这些要求涉及人体工程学、耐用性以及所提供的最小尺码数量。这些服装标注欧盟标志，该标志需要是显眼的且不可去除的，并且产品必须附有一份用意大利语书写的制造商声明。
意大利和欧洲的监管框架总体上并未明确界定参考技术标准所规定的特性。因此，在意大利，普通的卫生专业人员服装不能被视为一种设备，即使它可能是一种良好的“风险控制”形式。
一方面是牙医和工作人员感染“职业性传染病”的风险在增加，因为在牙科诊疗过程中，他们会频繁且密切地接触患者口腔内的微生物群体、血液以及唾液。然而，正确选择和使用专业工作服，并对其进行有效的处理和维护，是额外的防护措施！
在强调保护和预防的重要性方面，《工作场所安全综合法案》（2008年第81号法律，第二章74条）似乎将卫生服排除在外，该法案将个人防护装备(PPE)定义为“工人为保护自身免受工作期间可能对安全或健康造成威胁的一种或多种风险而穿戴的任何设备，以及为此目的设计的任何配件或附件”。
该标准提供了明确的指导，但不是针对特定行业的。在起草评估文件时，由雇主和主管医生来确定潜在风险。从本质上讲，该标准使得这个问题会因各种不同的情况和评估而有所不同，而这些情况和评估都应有充分的理由并记录在案。
考虑到新的欧洲法规（已在医疗器械领域实施），为普通卫生服装申请二类或三类认证似乎不太现实：因为需要履行的义务和获得的认证太多了，而这些严苛的管理规定会增加生产和市场成本。
在排除卫生专业服装的情况下，该立法仅考虑了手套、防护眼罩、口罩等物品。第81/2008号法律规定，个人防护装备（第76条）“必须与工作条件相适应”，并考虑到工人的人体工程学或健康需求。但自1990年以来（1990 年9月28日关于‘公共和私人卫生及福利机构中预防职业性艾滋病毒感染的标准’的部长令），这一义务仅适用于牙科诊疗过程中使用的手套，而并未将卫生工作服纳入考量范围。
随后，1990年9月28日的部令以及1994年卫生部发布的《牙科感染控制实用建议》通知，以更系统化的方式针对感染问题提出解决方案，但未对核心内容做出实质性调整。
最严谨的制造商会为其销售的卫生制服提供包含其特性及维护说明的数据表。根据欧洲法规，这些制造商将这些制服界定为“低风险防护服，即仅适用于最低风险场景的专业制服，尤其在人体工程学、无害性和舒适性方面”（参考第 475/92 号立法令的一类个人防护装备），但不包含针对特定信息说明中未提及风险的防护责任。 ”
工作场所中，雇主及风险类型识别人员应当负责确定并选择最适合职场风险的制服，同时需知晓该制服无法防护烧伤、擦伤、机械伤害（如割伤）、化学侵害（酸碱、溶剂等）、接触感染源等风险，以及个人防护装备（PPE）未获认证防护的其他风险。
欧盟第 425/2016 号法规扩充了相关要求、安全水平及需满足的技术规范。该法规认可医疗服装符合预设技术特征与规则的重要性（即 I 类个人防护装备），针对更高且特定的风险情形（即 III 类个人防护装备），则制定了更严格的规则与核查要求。但针对用途和执行方式各异的医疗活动，风险与防护水平将依据何种标准、以何种形式进行评估？
必须承认，如今专业人士似乎未够重视这一问题。鉴于更严格的法规可能引发对成本不合理增长的担忧，他们似乎更关注成本，而非风险评估选择。若白大褂不被视为防护设备，则存在一种担忧：尤其在牙科领域，相关风险可能被低估，以利于营销或形象考量。
一种解决方案可能是使用市面上在售的一次性手术服（无论是否灭菌），不过此类产品所需的安全性也会影响这一选择。除了外观不够美观外，从长远来看，成本也未必更低。如果合理且恰当使用（单人单次使用），一次性织物 / 无纺布或合成材料的手术服能起到良好的阻隔效果，但会牺牲透气性、穿着性和舒适性。
尽管医用服装不被视为防护设备，但其在专业领域及特定职业风险的管理中仍发挥重要作用。一方面，医用服装的成本不应过高；另一方面，采购无特定认证和信息说明的医用制服是不被允许的。
END.
