【新材锦囊】第十七期：GB/T19001-2016质量管理体系要求-三个核心概念介绍

一、过程方法

过程是一种活动，是输入通过具有相互关联的活动，实现符合预期的输出。

过程方法：将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制， 以提高组织整体绩效。

在质量管理体系中应用过程方法能够：1.理解并持续满足要求；2.从增值的角度考虑过程；3.获得有效的过程绩效；4.在评价数据和信息的基础上改进过程。

二、PDCA

PDCA 循环能够应用于所有过程以及整个质量管理体系。

三、基于风险的思维

➢风险指过程中的不确定影响，即偏离预期的可能性，可以是正面的或负面的。

➢基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础，组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。应对风险和机遇，为提高质量管理体系有效性、获得改进结果以及防止不利影响奠定基础。

➢采用基于风险的思维方法，将该方法用于质量管理体系所需的过程可以：树立对质量管理体系能够实现其预期结果的信心；扩大有利影响，创造新的可能性（提高活动效率、开发或应用新技术等）；预防或减少不利影响（通过降低风险或采取预防措施）；实现改进，以确保产品和服务合格并增强顾客满意。

➢风险应对的措施可包括：决定停止或退出可能导致风险的活动以规避风险；增加风险或承担新的风险以寻求机会；清楚具有负面影响的风险源；改变风险事件发生的可能性的大小及其分布的性质；改变风险事件发生的可能后果；转移风险；分担风险；保留风险等。