新增出口医疗器械商品检验，企业应该知道这些—

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新增出口医疗器械商品检验，企业应该知道这些——出口前准备篇

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2020-04-30

导读：医疗器械生产企业出口的主要资质01营业执照。02取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。进口

医疗器械生产企业出口的主要资质

营业执照。

取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

获得出口的技术能力

工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。

医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

访问地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

提示 1：

医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。

(1)美国FDA注册：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者模板，但是所有信息必须符合《联邦法规》第21篇第807节中的要求。

(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

(3)目前国内代理注册机构较多，出口企业应找信誉良好的注册代理机构。如中国检验认证集团，其为专业的第三方质量服务机构，为各企业防疫产品（如口罩、防护服、红外体温计检测）提供国内注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。

中检主要防疫产品服务能力

(4)4月14日，美国FDA发布“已获授权进口”口罩中国生产企业名单，74家位于中国的口罩生产企业获紧急使用授权(EUA)，大多数为中国本土生产商（如：比亚迪精密制造有限公司、奥美医疗用品股份有限公司、中国纳米科技有限公司、广州爱音有限公司、金纳尔医疗器械有限公司等），也包括外商独资企业（如：3M中国）。具体名单如下：

（注：名单会不断更新，获授权企业链接：https://www.fda.gov/media/136663/download）

中国生产的口罩获得EUA授权，需要满足三个原则：一是由拥有一个或多个NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；二是中国以外的其他地区授权的，FDA可以进行验证；三是有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。