1.出入境方式
请在下拉项选择“入境”、“出境”。
2.运输条件
勾选“常温”、“冷藏”、“冷冻”、“其他”适用项。选择生物制剂所需的运输温度控制范围。
环境温度:在周围环境条件下运输(即无温度控制)。
冷冻/冷藏温度;在冷藏或冷冻条件下运输(即湿冰、干冰、冰袋)。
3.运输方式
请勾选“旅客携带”、“邮件”、“快件”、“货运”等运输方式。
快件:如果通过FedEx (联邦快递)或World Courier (全球速递)等常见商业快递公司运输拟进出口特殊物品,请选此项。
随身携带:如果采用人员携带特殊物品出入境的方式,请选此项。
邮件:如果通过EMS(中国邮政快递)运输拟进出口特殊物品,请选此项。选择“邮件”,需填写预提单号。
4.入境存放地址
请提供实体(公司、合伙企业、独资企业等)在开展经营活动时所釆用完整地址。
请勿采用组织名称的缩写形式。
5.预提单号
运输方式如选择“邮件”,需填写预提单号。
6.拆检注意事项
请注明审批单中涉及的特殊物品如需拆检时的注意事项。
7.相关材料
可在此提供有利于审批单通过审批所需的其他信息。
8.发货人
一般为发货单位名称。
9.是否分批核销
请勾选“是”、“否”,如果仅凭签发的许可证一次性将此类特殊物品运出入中国境内,请勾选“否”;如果预计分多次将此类特殊物品运入中国境内,请勾选“是”。
12.入出境情况概况
对审批单涉及的相关项目进行描述,明确涉及产品的来源与用途。如一个项目申请多张审批单,请描述这个项目具体涉及所有的审批单信息和产品目录。
13.合作合同复印件
项目申请人与国外合作机构协议或购买合同。
14.(涉及研发项目)科研合作项目书、正式研究方案、项目批准文件
项目申请人与国内(或外)研究机构的合作项目书和正式研究方案,涉及新药国际多中心临床研究项目的,提供临床试验及样品检测的研究方案及项目批准文件。
15.(涉及人体资源采集的)采集委托书、样本来源控制说明、经过伦理审核的相关证明性文件
参与研究的各研究机构伦理委员会批件复印件、知情同意书及受试者签名件,受试者健康检査报告等。
16.销售给多家公司
销售单位以销售为目的进口特殊物品,选择“是”,其他则选择“否"。
17.国际运输公司名称、国内运输公司名称、国际运输公司资质文件、国内运输公司资质文件、有危险品运输持证人员、持证人员资质、运输计划
“国际运输公司名称、国内运输公司名称:请提供运输公司在开展经营活动时所釆用(营业执照上)的完整名称。
国际运输公司资质文件、国内运输公司资质文件:请上传运输公司的营业执照。
有危险品运输持证人员下拉菜单请选择“是”或“否”。选择“是”需递交“持证人员资质证书”复印件。
"持证人员资质”:上传有效期内IATA认可的危险品训练证书或中国民航局认可备案的危险品训练合格证书扫描件。
运输计划包括计划运输时间,运输次数。
18.生产、加工场所或实验室的生物安全资质情况、经第三方认证的生物安全体系、质量管理保证体系、生产原料的安全控制、生产加工环节生物安全控制文件
生产、加工场所或实验室的生物安全资质情况:如实验室等级证明、生产车间GMP认证。
经第三方认证的生物安全体系、质量管理保证体系:如GMP或生物安全实验室质量保证体系。
生产原料的安全控制:原科的安全合格性证明,原料进行来料加工前的检测报告。
生产加工环节生物安全控制文件:生产环节的生物安全控制措施。