进口医疗器械
这些坑，不要踩
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医疗器械作为治病救人的特殊产品，在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量安全关乎患者身体健康和生命安全。海关作为国门安全的守护者，坚决将不合格进口医疗器械“拒之门外”。在3.15国际消费者权益日来临之际，让我们一起跟随小编来了解一下进口医疗器械那些事儿吧。
不合格案例
医疗器械小百科
1
医疗器械的定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2
医疗器械使用目的
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3
医疗器械的分类与管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4
进口医疗器械检验监管依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
海关对进口医疗器械备案/注册证实施联网核查，未经备案或注册的医疗器械存在极大安全风险隐患，有可能对身体健康造成损害，消费者应选择正规机构购买使用医疗器械。相关进出口企业应严格按照法律法规要求开展贸易活动，了解进口医疗器械是否符合我国准入要求。
来源：天津海关12360热线
