一、药典贮藏规定
中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药典(JP)
二、药典的内容
药典包括:凡例、正文和附录。
正文内容包括:品名、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量和效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
三、精确度说明
(1)“称重”或“量取”的量:
*“称取”0.1g系指称重可为0.06-0.14g;
*“称取”2g,系指称重可为1.5-2.5g;
*“称取”2.0g系指称重可为1.95-2.05g;
*“称取”2.00g系指称重可为1.995-2.005g;
(2)称定:
*“精密称定”:系指称取量应准确至所称取量的千分之一。
*“称定”:系指称取量应准确至所称取量的百分之一。
(3)量取:
*“精密量取”:系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求;
*“量取”:系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具;
量取量用“约”若干时:系指取用量不得超过规定量的±10%。
四、药品溶解度
*极易溶解:系指溶质1g(1ml)能在溶剂不到1ml中溶解;
*易溶:系指溶质1g(1ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解;
*溶解:系指溶质1g(1ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解;
*略溶:系指溶质1g(1ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解;
*微溶:系指溶质1g(1ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解;
*极微溶解:系指溶质1g(1ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解;
*几乎不溶或不溶:系指溶质1g(1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。
五、关于%号的使用
符号“%”表示百分比,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有规定外,系指溶液100ml中含有溶质若干克;乙醇百分比,系指在20℃时容量的比例。此外,根据需要可采用下列符号:
%(g/g)表示溶液100g中含有溶质若干克;
%(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶质若毫升;
%(ml/g)表示溶液100g中含有溶质若毫升;
%(g/ml)表示溶液100ml中含有溶质若干克;
“ppm”表示百万分比,系指重量或体积的比例;
“ppb”表示十亿分比,系指重量或体积的比例;
液体的滴:系在20℃时,以1.0ml水为20滴进行换算。
六、药典中温度的描述
*水浴温度除另有规定外,均指98-100℃;
*热水系指70-80℃;
*微温或温水系指40-50℃;
*室温(常温)系指10-30℃;
*冷水系指2-10℃;
*冰浴系指约0℃;
*放冷系指放冷至室温
七、关于贮藏条件
贮藏项下的规定,系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求,以下列名词术语表示:
*遮光:系指用不遮光的容器包装,例如棕色容器或黑色纸包裹的无色透明、半透明容器;
*密闭:系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;
*密封:系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
*熔封或严封:系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
*阴凉处:系指不超过20℃;
*凉暗处:系指避光并不超过20℃;
*冷处:系指2~10℃;
*常温:系指10~30℃。
除另有规定外,贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
八、筛网说明
[筛号/筛孔内经(平均值)/目号]
一号筛/2000um±70um/10目;
二号筛/850um±29um/24目;
三号筛/355um±13um/50目;
四号筛/250um±9.9um/65目;
五号筛/180um±7.6um/80目;
六号筛/150um±6.6um/100目;
七号筛/125um±5.8um/120目;
八号筛/90um±4.6um/150目;
九号筛/75um±4.1um/200目
九、粉末分等详情
最粗粉指能全部通过一号筛,但混有能通过三号筛不超过20%的粉末;
粗粉指能全部通过二号筛,但混有能通过四号筛不超过40%的粉末;
中粉指能全部通过四号筛,但混有能通过五号筛不超过60%的粉末;
细粉指能全部通过五号筛,并含能通过六号筛不少于95%的粉末;
最细粉指能全部通过六号筛,并含能通过七号筛不少于95%的粉末;
极细粉指能全部通过八号筛,并含能通过九号筛不少于95%的粉末;
十、药典其他说明
试验时的温度未注明者,系指在室温下进行的。温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25±2℃为准。试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸。原料药的含量,未规定上限时,系指不超过101%。
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