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雷尼替丁疑致癌?原来又是它出问题!

雷尼替丁疑致癌?原来又是它出问题! 优瓦标准品
2019-10-24
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导读:近日,中国食品药品鉴定研究院发布最新一则通知——【关于开展雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺检验工作的通知】,明确了

近日,中国食品药品鉴定研究院发布最新一则通知——【关于开展雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺检验工作的通知】,明确了雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺的检测方法。而在上月,美国 FDA 发布公告称,多个品牌生产的雷尼替丁中含有低浓度的可能致癌物 N-亚硝基二甲胺(NDMA)



关于雷尼替丁


      雷尼替丁属于一种抑制胃酸分泌的药物。临床上可以用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和其他引起胃酸分泌过多的疾病,是一种常见的胃药。


NDMA风云再现

       NDMA,是一种工业和环境污染物,具有致癌、致畸和致突变毒性,靶器官主要为肝和肾。  NDMA 并不是雷尼替丁的活性成分,而是在生产过程中被带入的杂质。

      

       还记得上一年的华海事件吗?

      事件回顾:华海“毒素门”,NDMA检测看这一篇就够了(附详细检测方法)


       欧洲药品管理局(EMA)发布公告,要求召回的主要原因是这些批次缬沙坦的活性药物成分(API)在测试期间发现了「来自外部供应商的原材料含有杂质」,该杂质就是 NDMA


       CATO分析标准品针对NDMA检测提供以下相关标准品

货号 中文名 规格
C4X-105750 N-亚硝基二甲胺 100mg
CCHM700896 N-亚硝基二甲胺 250mg
CWLT600213 N-亚硝基-二正丁胺 100mg
CWLT600212 N-亚硝基二乙胺 100mg
CCEM500782 N-亚硝基甲基乙基胺 50mg
CWLT600215 N-亚硝基二苯胺 250mg
CWLT600214 N-亚硝基二丙胺 100mg


注意:生活中的NDMA

     NDMA不仅只存在于药物的生产过程中,它还是一种生活中常见的物质,比如空气中的二手烟、用次氯酸消毒后的饮用水、咸鱼、啤酒、腌制食品等都含有一定量的 NDMA


     因此,要想完全避免与 NDMA 的接触,几乎不可能。但对于药物来说,我们可以使用其他替代药物;在生活习惯方面,我们应拒绝烟酒,清淡饮食,规律作息,以此来减少 NDMA 对我们身体的影响。

在食品方面,针对NDMA的常用检测方法有以下几种:


目前针对N-亚硝基二甲胺的主要检测方法有:

GB 5009.26-2016 食品安全国家标准 食品中N-亚硝胺类化合物的测定;

GB/T 29669-2013 化妆品中N-亚硝基二甲基胺等10种挥发性亚硝胺的测定 气相色谱-质谱质谱法

GB/T 23228-2008 卷烟 主流烟气总粒相物中烟草特有N-亚硝胺的测定 气相色谱-热能分析联用法

......

具体检测方法请查看【阅读原文


※PS优瓦科技提供以下CATO分析标准品相关原料药雷尼替丁杂质系列。

货号 中文名 规格
C4X-1370 盐酸雷尼替丁 100mg
C4X-13701 雷尼替丁EP杂质A 100mg
C4X-13702 雷尼替丁EP杂质B 100mg
C4X-13703 雷尼替丁EP杂质C 100mg
C4X-13704 雷尼替丁EP杂质D 100mg
C4X-13705 雷尼替丁EP杂质E 100mg
C4X-13706 雷尼替丁EP杂质F 100mg
C4X-13707 雷尼替丁EP杂质G 100mg
C4X-13708 雷尼替丁EP杂质H 100mg
C4X-13709 雷尼替丁EP杂质I 100mg
C4X-137010 雷尼替丁EP杂质J 100mg
C4X-137011 雷尼替丁EP杂质K 100mg

(注:本文转载自cato分析标准品公众号)



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