前
言
2026年2月28日，国产眼科创新医疗器械领域传来重磅喜讯——折叠式人工玻璃体球囊（FCVB） 正式获得新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册认证，成功跻身新加坡医疗市场。这意味着FCVB在全球化布局中再添一项国际权威认可，继斩获澳大利亚TGA证、加拿大医疗器械注册认证、沙特医疗器械注册证认证等资质后，进一步拓宽国际市场版图，彰显中国眼科医疗器械的过硬实力。
创新赋能临床：FCVB，守护眼疾患者的“视界希望”
新加坡HSA认证以严格的审批标准、完备的法规体系和严苛的质量要求闻名全球，其对医疗器械的安全性、有效性和质量管理体系有着极高的考量。FCVB成功通过该认证，充分证明其在产品设计、生产工艺、临床疗效等方面均达到国际先进水平，也印证了中国医疗器械从“中国制造”向“中国创造”转型升级的坚实成果——FCVB曾被国家药监局列入改革开放40周年医疗产业发展回顾的重要成果，成为国产医疗创新的标杆之作。
作为国际首创的挽救眼球创新技术，FCVB由卫视博生物公司自主研发，是我国独立研制的高端眼科植入器械。其核心优势在于能精准模拟人眼玻璃体结构和功能，通过特殊设计的球囊、引流管、引流阀和固定襻，有效解决玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等行业痛点，为严重眼外伤、硅油依赖眼等患者提供了保留眼球、避免植入义眼的全新治疗方案，极大提升了患者的生活质量与治疗体验。
重磅认证落地：新加坡HSA认证，彰显国际硬实力
此次新加坡HSA认证的斩获，是FCVB收获的又一项国际权威资质，并非其首次获得国际市场的认可。迄今FCVB这款凝聚中国眼科创新智慧的产品，已累计斩获多项国内外权威注册认证，覆盖亚洲、美洲等多个地区，其中包括中国医器械注册证、加拿大医疗器械注册认证，同时还已获得欧盟CE证书、澳大利亚TGA证书等多项国际资质，顺利进入英国、土耳其、俄罗斯等11余个国家的临床市场，服务全球患者，用实力持续斩获国际认可。
ISO 13485体系认证
MDSAP体系认证
加拿大医疗器械注册证
沙特医疗器械注册证
澳大利亚TGA注册证
中国香港批件
值得一提的是，由中华医学会眼科学分会眼外伤学组组长颜华教授和国际眼外伤主席 Ferenc Kuhn 牵头主导、组织全球36名眼科专家编写了论文“折叠式人工玻璃体球囊治疗严重眼外伤及硅油依赖眼的专家共识 ”，在国际权威期刊Journal of Evidence-Based Medicine正式发表。
结
语
从全球创新标杆到全球临床应用，FCVB的每一步突破，都彰显着中国眼科医疗创新的硬实力。未来，随着FCVB在全球范围内的进一步推广，有望推动全球眼科医疗技术的进步，为更多眼疾患者带来清晰视界的希望，也让中国眼科创新技术在国际舞台上绽放更耀眼的光芒！