ISO 13485 标准应用&实践培训课程
ISO 13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规要求
什么是ISO13485标准？
让我们的培训专家告诉您：
标准的要求具体有哪些？
组织高层的承诺与责任是什么？
组织面临的风险和机遇如何界定与管控？
已获证的企业该如何有效运行管理体系？
通过本培训，您将能够：
掌握ISO13485:2016医疗器械质量管理体系标准，了解核心内容。
如何在组织内建立符合国际标准的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系。
运用审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标。
将质量管理体系融入组织的核心业务，与组织业务策略保持一致。
把握质量管理体系改进机会，识别商业机会，有助于组织最终效益的改进。
考试合格可授予ISO13485:2016内审员培训证书。
ISO13485课程要点：
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标准精要解析
1、ISO13485:2016标准背景及要求解析，掌握核心要求；
2、ISO13485:2016新旧标准差异性对比；
3、ISO13485:2016要点分析，制定内部运行的最佳方案
标准运行实践
1、ISO13485:2016标准必要的文件化运行过程；
2、将法规的要求融入日常的质量管理活动；
3、将风险管理融入日常的质量管理活动；
4、强化产品的监督管理直至上市后的监管；
5、规范医疗器械文档的管理；
6、现有体系文件的修订、改革（整合多体系的实践）；
7、执行审核/过程导向审核技巧。
谁需要参加ISO13485标准培训？
总经理、质量总监、质量主管、体系负责人、资深内审员等。
授课方式、上课时间：
报名方式、联系人：
