目次
一、案件背景：一场关于基因的驯化
二、“天然”抗辩 vs“驯化”主张：法理与产业的碰撞
三、如何定义“利用”：基因专利举证陷维权困境
四、授权而不保护：基因专利的制度性尴尬
五、先用权抗辩：法理、产业与可能的制度出口
4月23日，最高人民法院开庭审理“百令”药专利侵权案二审。该案标的额超亿元，涉及30亿元规模的发酵虫草制剂市场归属，更直指中药现代化进程中基因专利保护尺度这一核心议题。
原告为华东医药旗下杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”），被告为佐力药业旗下青海珠峰冬虫夏草药业有限公司及青海珠峰冬虫夏草原料有限公司（统称“青海珠峰”）。2026年初，浙江省高院一审驳回原告诉讼请求，认定被告所用菌株源自天然，且未通过分离或提取手段“利用”涉案专利基因。
涉案专利为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”（ZL201210175221.3），保护对象非化合物或制备方法，而是特定功能基因。原告主张被告在同类产品生产中实际应用了该基因功能；被告则坚称其菌株系野外采集，“天赐”而非“盗用”。
当传统中药借力现代生物技术迈入“基因时代”，现行专利制度能否识别并保护这种深度融合的创新？本案或将揭开中药知识产权保护长期存在的“基因盲区”。
一、案件背景：一场关于基因的驯化
“百令”的核心成分为发酵冬虫夏草菌粉，由野生冬虫夏草分离出的中华被毛孢菌株，经长期大规模工业驯化与发酵获得，实现质量稳定、成分可控。该路径是中药现代化的典型成果。中美华东长期主导该市场，“百令”胶囊2019年销售额达34.86亿元，占国内发酵虫草制剂市场80%以上份额。
格局转折始于2014年——佐力药业收购青海珠峰，获“百令”片批文；2024年，其“百令”胶囊依据《同名同方药研究技术指导原则》获批上市，并明确要求生产工艺与中美华东一致。
凭借该批文，佐力药业快速放量，“百令”系列销售额迅速攀升；中美华东“百令”胶囊2024年销售额已不足20亿元。2023年底，中美华东以专利侵权为由起诉青海珠峰，索赔1.11亿元，主张被告产品中检测到其专利保护的腺苷激酶基因，且该基因已发挥功能。
争议焦点在于菌株属性。原告指出，野生菌种生长缓慢、性状极不稳定，无法工业化生产。其所谓“驯化”，是以“年”为单位、累计超10万次传代的系统性筛选过程——以功能基因为“眼睛”，在数以万计菌落中反复挑选目标基因表达更稳定、更高者进行传代，最终将偶然优良性状固化为可稳定遗传的工业菌株。
每轮驯化历时约7年。原告强调，专利价值不在于发现DNA序列，而在于首次揭示该基因在“催化腺苷生成腺苷酸”这一工业化功能中的关键作用，并成功实现稳定量产。
二、“天然”抗辩 vs“驯化”主张：法理与产业的碰撞
被告援引《专利审查指南》核心原则——“不保护科学发现”。天然基因仅在“首次分离或提取”后方可获专利，保护范围限于“非天然状态”。天然菌株及其所含基因，不构成对“非天然状态”基因专利的侵权。
青海珠峰主张其菌株直接采自野外，仅作常规传代与无性培养，未针对腺苷激酶基因进行干预或优化，亦无相关认知，故属“天然活体”，其中基因处于“天然状态”。
一审判决采纳该逻辑，认定：“人工选育虽提升稳定性与优质性，但并非基因层面技术手段，未改变天然基因。”因此，涉案基因属于“天然存在”，不落入专利保护范围。
多位技术专家提出质疑：人工选育本质是通过环境压力与定向筛选，累积有利突变、提升目标基因表达水平，最终获得遗传稳定的工业菌株。其底层逻辑仍是目标基因特质的选择，一审判决仅关注基因序列是否改变，却忽视使基因稳定、高效表达所付出的创造性劳动。
原告反驳指出，专利保护应涵盖所有人工控制下对该基因功能的利用，包括基因工程改造与工业驯化选育。二者目标一致——获得具备优良基因特质的工业菌株；区别仅在于干预路径不同，结果均为“利用”该基因功能。
更重要的是，我国法规禁止中药原料采用转基因技术。在此约束下，人工选育成为实现相同技术效果（即利用该功能基因工业化生产）唯一合法路径。若将专利保护限缩于“仅覆盖转基因用途”，则此类中药现代化专利在实际领域永难被侵权，亦永难被合法实施，违背专利法鼓励创新的根本目的。
有律师评价：一审判决法理自洽，严守“专利不垄断自然”底线，但客观上构建了“天然菌株抗辩”的完美避风港——只要竞争对手能找到该基因天然来源，并否认主观认知，即可绕开功能基因专利保护。
业内建议：对基因专利的保护，不应苛求必须“分离提取”，而应判断被诉行为是否基于该特定基因、利用其实现特定功能，且不限于具体利用形式，否则将与创新贡献严重失衡。
三、如何定义“利用”：基因专利举证陷维权困境
一审法院依据《专利审查指南》，将基因专利“禁用权范围”限定为“将该基因从自然生物DNA中分离或提取出来加以研究和利用”。仅使用含该基因的天然载体（菌株）并依赖其自然表达获得产物，不构成“利用”。
据此，原告须同时证明两点：一是被告菌株“非天然”，二是被告“刻意利用”该基因。而这两项举证，在当前技术条件下几无可能。
DNA序列本身无法区分“野生型”与“驯化型”。专利权人只能通过高产、稳定等工业性状间接证明“非天然”，但一审判决已将此类性状归因于“人工选育未改变基因”，否定其作为决定性证据的效力；而“刻意利用”的主观要件，则完全依赖被告自认。
有专家建议，法院应转向关注技术效果的“非自然性”：若被告菌株所产腺苷酸含量稳定、显著高于野生菌株或行业常规水平，且该高产性状与涉案专利功能基因密切相关，可合理推断其维持并利用了经“人工选择增值”的菌株，而非纯粹天然物。这需司法鉴定与专家辅助人制度深度介入技术事实调查。
同济大学宋晓亭教授指出：基因专利保护的本质是其所能实现的特定功能。在中药生物发酵语境下，“使用”应理解为对专利功能的工业化应用。若仅因未采用狭义基因工程手段即否定侵权，将脱离中药现代化与生物发酵产业的技术现实。
四、授权而不保护：基因专利的制度性尴尬
本案暴露深层问题：生物技术，尤其是中药领域的基因功能专利，是否存在“授权而不保护”的制度性尴尬？
中美华东以基因专利构建技术壁垒，在中药及原研药企中虽非普遍，但正成为头部企业的差异化布局趋势。例如，佐力药业围绕乌灵菌株选育与发酵工艺布局专利；中国中医科学院与弘合生物的KH617注射剂，通过酿酒酵母基因编辑构建高产工程菌，专利覆盖基因组合、工程菌及发酵工艺，是国内首个合成生物学中药新药。行业共识是：发酵中药企业主流采用“菌株+工艺+组合物”组合保护，基因专利代表高端技术壁垒，研发成本高、创新门槛高。
数据显示，2023年中医药相关专利中发明专利占比仅超20%，基因与菌株类专利占比更低。化药领域对化合物、晶型、制备方法的保护相对清晰；但基于系统生物学研究的基因专利，在知识产权保护上仍是待探索盲区。
中美华东坦言：“专利局认可我们‘首次分离并找到产业价值’的创造性而授予专利；但诉讼中法院却以‘基因天然’为由大幅限缩保护，几乎否定了授权时认定的创造性标准。”
业内指出，此案凸显生物技术专利领域潜在的“授权—维权脱节”现象：一项技术方案或因满足“创造性”等授权要件获权，但在侵权判定阶段，法院对保护范围的解释严于授权机关，导致排他权在行权时被大幅压缩，实质削弱创新者预期保护效果。
微生物研究教授表示：行业普遍重视基因专利申报与授权，但对商业化落地环节的维权缺乏风险意识与实操经验。因涉基因专利纠纷案例稀少、司法实践有限，本案二审裁判或将推动全行业重新审视基因专利保护边界与侵权判定标准。
五、先用权抗辩：法理、产业与可能的制度出口
值得关注的是，被告在公开场合多次强调经营压力与员工就业等现实困境，却鲜就“是否构成对涉案功能基因的利用”这一核心法律争议作出正面回应。
“先用权抗辩”被视为更具制度可行性的出路。央视4月28日专题报道中，法律专家提示：若被诉方能证明其在涉案专利申请日前已合法掌握并实施与专利实质相同的技术方案，可依《专利法》主张先用权，从而在原有范围内继续使用。该路径绕开“是否侵权”的实体争议，兼顾法理正当性与产业延续性。
相较之下，泛化适用“菌株来源于天然”作为统一抗辩理由，虽具法理基础，却易模糊对具体技术路径与功能实现机制的深入审查，弱化侵权判断应有的技术分析维度，使核心创新保护问题难以彻底厘清。
本案二审已启动。无论结果如何，均将为中药现代化进程中的基因创新保护确立重要判例。在生物制造与传统经验深度融合背景下，司法如何界定“天然”与“驯化”的边界、衡量“发现”与“利用”的创新价值，不仅关乎1.1亿元赔偿或市场格局，更关乎中国中药现代化能否建立激励基础研究、保护实质性创新的法律环境。在专利法框架内寻找新的解释空间，考验司法智慧，也决定制度能否真正支撑中药现代化高质量发展。
作者：Jody
编辑：Sharon