第一章 主要工作开展情况
2025年，中检院贯彻落实国家药监局"讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生"工作思路，深化审评制度改革、支持原料创新、强化标准体系建设，保障用妆安全与产业高质量发展。
一、不断深化审评制度改革
实施风险分级审评，制定染发、烫发、防晒等品类技术规范。落实《国家药监局关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》，探索审评协同机制，广东省获批特殊化妆品注册审评试点。优化"三位一体"咨询服务（电话、现场、邮件），发布常见问题解答，组织沟通交流会。
二、大力支持原料创新发展
落实《支持化妆品原料创新若干规定》，起草《化妆品新原料注册备案资料技术通则》。发布安全使用指南，明确监测期满新原料变更路径，5个新原料纳入《已使用化妆品原料目录》。建立创新指导机制，2个注册新原料获批上市，其中2-（4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯为《条例》施行后首个国产注册新原料。
三、加快完善标准体系建设
启动6项化妆品强制性国家标准制修订，实现药品监管系统"零的突破"。超额完成"十四五"标准任务，开展"十五五"标准体系研究。建设标准制修订管理系统，建立原料目录动态调整机制。
四、全力推进安全评估制度实施
发布安全评估技术文件，更新《已上市产品原料使用信息》，覆盖90%目录原料。举办3期"妆评云课堂"，1.2万人次参与培训，提升行业安评能力。
五、持续提升备案质量抽查工作效能
制定《2025年全国普通化妆品备案质量抽查工作方案》，开展两次抽查。编撰《普通化妆品备案指引（案例版）》，统一全国技术核查尺度。
六、稳步推进配套体系能力建设
开展监管科学课题研究，通过ISO9001质量管理体系监督审核。优化智慧申报审评系统，参与国际标准制修订工作。
第二章 化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业情况
2025年新增注册人备案人2331家、境内责任人485家、生产企业480家（含牙膏26家）。截至2025年底，全国共有注册人备案人22952家、境内责任人3769家、生产企业6119家（含牙膏308家）。2021-2025年数据见图1。
图1 2021-2025年化妆品注册人备案人、境内责任人和生产企业数据
第三章 新原料注册备案情况
一、注册情况
2025年受理新原料注册申请7件（国产5件、进口2件），批准2件（国产、进口各1件）。
二、备案情况
新增备案公示新原料169个（国产88.8%、进口10.7%、港澳台0.6%）。国产备案前5省份：广东、上海、浙江、北京、山东，占比67.9%（图2）；进口备案前4国家：意大利、韩国、法国、日本，占比77.7%（图3）。近5年备案376件，国产占83.5%（图4）。
图2 国产新原料备案数据
图3 进口新原料备案数据
图4 2021-2025年新原料备案数据
第四章 特殊化妆品注册情况
一、受理情况
2025年受理注册申请20155件：首次6.0%、变更40.1%、延续2.3%（图5）。国产占92.6%，首次注册前5省份：广东、上海、江苏、浙江、山东，占比95.2%（图6）；进口首次注册前5国家：日本、韩国、法国、美国、瑞士，占比81.5%（图7）。产品类型：染发36.0%、祛斑美白31.9%、遮盖类11.5%（图8）。近5年受理75010件（图9）。
图5 注册申请类别受理数据
图6 国产首次注册申请数据
图7 进口首次注册申请数据
图8 受理产品类型数据
图9 2021-2025年注册申请受理数据
二、审批情况
批准注册申请20162件：国产92.2%、进口7.7%。首次注册59.3%（国产广东等五省占95.1%）、变更38.4%、延续2.3%（图10）。产品类型：染发34.1%、祛斑美白32.8%、防晒11.3%（图13）。近5年批准66648件（图14）。
图10 注册申请类别批准数据
图11 批准国产首次注册产品数据
图12 批准进口首次注册产品数据
图13 批准首次注册产品类型数据
图14 2021-2025年注册批准数据
第五章 普通化妆品备案情况
2025年备案普通化妆品511974件（国产97.6%、进口2.4%）。国产备案前5省份：广东、浙江、上海、江苏、山东，占比94.9%（图15）；进口备案前5国家：韩国、法国、美国、日本、意大利，占比68.0%（图17）。功效宣称：国产保湿65.1%、修饰29.5%、清洁14.9%；进口保湿63.8%、修饰27.3%、芳香25.6%（图18）。近5年备案2638252件（图19）。
图15 国产普通化妆品备案数据
图17 进口普通化妆品备案数据
图18 普通化妆品功效宣称比例
图19 2021-2025年普通化妆品备案数据
第六章 牙膏备案情况
2025年牙膏备案8050件（国产95.8%、进口4.0%）。国产备案前5省份：广东、江苏、天津、上海、云南，占比87.1%（图20）；进口备案前5国家：韩国、澳大利亚、日本、意大利、俄罗斯，占比55.2%（图21）。截至2025年底全国牙膏备案22685件，近3年备案26291件（图22）。
图20 国产牙膏备案数据
图21 进口牙膏备案数据
图22 2023-2025年牙膏备案数据
第七章 化妆品标准化建设情况
一、推动标准制修订工作开展
启动《化妆品安全通用要求》等6项强制性国家标准制修订，审查通过45项标准，涵盖原料管理、检验方法等领域。印发2025年标准立项计划，探索国际评估原料转化机制。
二、建立原料目录动态调整机制
构建电子化信息系统，2025年调整107个原料信息，纳入5个监测期满新原料，实现原料管理精细化。
三、加强标准制修订管理系统建设
建成全流程数字化管理平台，覆盖立项、起草、评价等环节，提升工作效率。
（注：图中分项百分比与100%存在±0.1%尾差，系数据修约所致。）
原文链接：https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202604281419202019999.html
