新手小C速看：双盲试验设计中CRC执行注意事项

双盲试验设计中CRC执行注意事项

前言

临床试验中，盲法是科学验证药物或疗法有效性与安全性的关键手段，其主要作用如下：

(1) 防止主观评估偏倚: 如研究者事先了解受试者分在哪个组别，在评估疗效、不良事件判断、记录数据时，可能会无意识地倾向于对试验组给予更积极的评价或更宽容的对待。

(2) 消除受试者心理偏倚:知道自己接受了有效治疗（试验药）可能会产生“安慰剂效应”（即使药物无效，也感觉好转）。

提高结果可信度:通过隐藏治疗分组信息，使得对治疗效果和安全性的评估尽可能基于受试者的真实反应和客观测量数据。

(1) 单盲：仅受试者不了解分组，研究者需知情以调整治疗（如复杂给药方案）。

(2) 双盲：研究者方+受试者方均不知分组，这是设盲程度最高、控制偏倚最严格的设计。

(3) 三盲：受试者+研究者+统计师均不知分组，严谨性极高，统计师分析数据时也避免偏倚，但是因为执行难度高，一般不选择。

(4) 开放标签：受试者、研究者、申办方等所有相关方都知道具体的分组情况。一般用于早期探索性试验（如I期试验）。

      其中双盲作为临床试验设计的金标准应用最为广泛，接下来让我们一起了解双盲临床试验。

     双盲临床试验中，同时配备盲态CRC和非盲CRC是一种强化盲态保护的设计，最大限度降低意外破盲风险。小编汇总介绍了盲态和非盲CRC在工作权限、核心目标等方面重要的内容区别：

(1) 盲态CRC执行的注意事项

①　受试者全流程管理注意事项

- 提醒研究者在知情同意时，强调"随机分配治疗"但不解释分组逻辑

- 安排访视、协调检查过程：在方案要求窗口期内，混合编排试验组/对照组日程

- 收集受试者主诉症状时，需记录时确认使用"研究药物"而非"试验药"等词汇

②　盲态数据操作注意事项

- 确认源数据记录已隐藏相关信息，如受试者SAE、AE的报告的命名："受试者A-001报告头痛"

- EDC录入过程中需注意核对系统是否自动屏蔽分组字段

- 回应数据质疑时仅基于编号沟通

③　 药品流转过程的监督

- 从非盲CRC处领取预包装药物，注意药盒、药瓶的外观需相同，外包装仅由随机号区别

- 按计划发放药物给受试者时，核对每次随机编号是否一致

- 回收剩余药物时，注意编号是否一致，并及时将回收药物返还非盲CRC清点

④　盲态维护执行

- 使用标准化话术应对受试者疑问 （示例："所有药物代码均由独立系统分配，我无法获知具体类型"）

- 立即报告疑似破盲事件（如受试者声称"我尝出药味不同"） 

(2) 非盲CRC执行的注意事项

①　药品管理注意事项

药品管理员接收中心药房发来的分组明确的药物（原始包装标注：A组=试验药，B组=安慰剂）时，协助双重核对

向盲态研究人员交付外观一致的药物包，若发现包装不一致，需与申办方沟通，将药物替换为仅显示随机编号的盲态包装（技术要点：药盒、药瓶标签全部去标识化）

在药品的清点和回收过程，核对盲态CRC交还的剩余药物（需拆盲态包装核对实际剩余量，再重新盲包），监督过期/剩余药物，协助申办方完成药品的回收和销毁

小编将药品管理中非盲C和盲态C的职责流程做了如下导图供参考：

②　随机系统操作注意事项

- 当受试者符合入组标准时，提醒研究者按照SOP登陆独立电子系统（IWRS）获取受试者对应的"随机编号-分组"。

③　　紧急破盲支持

- 当研究者因医疗紧急事件要求破盲时，提醒研究者登录系统，按照SOP验证破盲权限，并提醒研究者记录破盲时间、原因、操作者，协助核对信息是否正确无误并反馈给申办方。 

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撰稿：宋晓婷

审核：陈莉、曹淑情

排版：金陵