五一劳动节长假前
CRC须做好的准备工作
假期工作指南
前言
五一劳动节假期临近，为确保临床试验的连续性和合规性，避免因假期导致项目延误或产生受试者安全风险，小编整理了休假前CRC须做好临床试验进度的管理TIPs，供CRC小伙伴们参考，提前安排好受试者访视，做好试验用药品、数据、文件以及物资、设备的管理工作。
一、试验进度管理
1、时间表调整：更新项目随访日历，标注假期后首周紧急任务（如随访窗口期到期）。
2、关键节点检查：确认假期前需完成的受试者访视、数据录入、样本采集等任务，提前协调研究者、护士和实验室人员。梳理未完成的监查访视，与CRA沟通调整时间。
示例：若某受试者假期后需用药，提前一周联系药房备药并确认发放流程。
二、受试者访视事项安排
1、受试者访视安排及注意事项：
对需在假期内完成的访视，协调受试者提前或延后，避免超窗。检查确认受试者剩余药物量，确认是否需提前发放长假期间的用药，并做好相应记录。另外：为紧急情况预留1-2名研究者的联系方式，并告知受试者。
2、受试者随访专用包
确认物资充足，提前准备好因假期提前或延后访视所需要完成的检查明细单、物资、文件、设备等，便于访视时直接拿取。
三、试验用药品的贮存与清点
1、清点库存量确保充足：预估假期前后试验用药物的使用量；确认药物申请时长，避免断药。
2、药物分类存放：将过期、超温、破损、待回收药物做好标记分开存放，以免混淆。
3、试验用药品贮存设备的检查：确认药物贮存设备是否供电正常、设备仪器在校准期内、设备柜门紧闭上锁。确认温度计电量充足、温度记录读写空间足够、温度计探头位置正确，节前及时记录或导出温度记录。
四、生物样本管理
1、生物样本储存与清点：预估假期前后需使用的试剂盒数量，及时申请，确保物资充足。
2、清点中心样本数量，与表格记录是否一致、完整。
3、追踪检测结果，及时提醒研究者审阅，以免耽误受试者诊疗。
4、样本寄送及预约：明确中心实验室及物流公司假期前后工作时间安排，确认项目寄送时间要求。
五、数据与文件管理
1、完成所有未录入的EDC（电子数据采集系统）数据，解决疑问（Query）。
2、文件归档：整理ISF（研究者文件夹），文件有序存放在文件柜中。
六、其他
涉及受试者安全（如SAE、断药）必须优先处理，保证受试者与研究团队人员能够及时联系上。
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