HPV疫苗市场简析

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1.1、HPV简介

人乳头瘤病毒（HPV）是一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒A属，是球形DNA病毒，能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，只有高危型HPV的持续感染，才会进展为恶性病变。HPV16和18是最主要的高危型HPV。

HPV与宫颈癌之间具有高相关性，70%的宫颈癌都是由HPV16、HPV18这两种高危型HPV导致的，31、33、45、52与58等其他高危亚型可导致另外20%左右的宫颈癌。宫颈癌是致死率仅次于卵巢癌的女性生殖道恶性肿瘤，我国妇女患宫颈癌的比例15/10万。我国患者约40万，每年新增14万，居女性生殖道肿瘤首位。我国的宫颈癌死亡率高达11.34%。

1.2、HPV疫苗产品

HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗，可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有4种，分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗，美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗，万泰生物公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗。

2.1、HPV疫苗产品签发量

2017年至2019年签发量看，我国HPV疫苗市场主要由四价疫苗占据主导地位，2017年至今总签发969万支，占比49.33%。九价疫苗由于国内上市时间较晚，2017年以来累计签发454万支，占比23.32%，市占率最小但签发量呈现快速上升趋势。

2020 年1月至5月份，我国二价 HPV、四价 HPV、九价HPV的批签发量分别为20万、366万、216万支，2020 年1-5月份批签发量同比增长-72%、11%、381%。

数据来源于安信证券研报

从历年签发量可以看出，国内HPV疫苗市场，二价疫苗由于预防HPV病毒种类较四价和九价少，近年来签发量增长缓慢甚至下降趋势，二价疫苗市场受高价疫苗挤压。而四价疫苗呈高速增长，年平均增长率达515.74%，签发总量占的49.33%。九价疫苗自上市以来，受到市场追捧，产品呈现供不应求状态。因九价产品产量和各产品的覆盖人群不同，预计未来3~5年内，HPV疫苗市场主要以四价疫苗为主，二价和九价疫苗为辅。

据国家统计局数据显示，我国9~45岁的女性群体超3.57亿人，其中9~15岁人数5600万，是二价疫苗独享市场。16~26岁群体合计1.05亿人，主要为四价和九价疫苗市场，且随着九价疫苗签发量快速增长，九价疫苗的市场占有率有往将进一步提高。26~45岁群体则是四价疫苗主打市场。

根据中国产业信息网统计的渗透率，及目前市面产品的价格、市占率估算市场空间。二价疫苗预计市场空间为192亿元，四价疫苗预计市场空间为381亿元，九价疫苗市场空间预计为258亿元。HPV疫苗市场合计高达831亿元。

部分数据来源于中国产业信息网

3.1、已上市及在研产品格局

目前已上市的HPV疫苗产品包括万泰生物和GSK生产的二价疫苗，MSD生产的四价和九价疫苗。其中，万泰生物是国内唯一一家自主HPV疫苗在售产品企业。GSK在国内拥有自己的运营团队及通过分销的方式，销售HPV二价疫苗。MSD四价和九价疫苗由国内上市公司智飞生物独家代理。

据国家食药监审评中心官网数据，包括上海生物制品、北京生物制品、上海泽润、康乐卫士等12家国内企业，已经申报HPV疫苗，品种包括2价、3价、4价、6价、9价、11价和14价HPV疫苗。

数据来源于国家药品监督管理局

根据药监局数据统计，HPV疫苗在研产品临床试验情况，各企业疫苗研发进度多处于II期、III期临床为主。其中III期临床的有博唯的九价疫苗和四价疫苗、成都生物的4价疫苗、康乐卫士的3价疫苗。值得关注的是低价疫苗中，沃森生物的二价疫苗已申报上市，预计在不久的将来国产HPV疫苗又将增添一款产品。以及神州细胞十四价HPV疫苗已获得临床试验批件，这是目前已知的最高价HPV疫苗在研产品。

3.2、国内HPV疫苗上市企业

万泰生物：国内唯一的HPV疫苗生产商

万泰生物成立于1991年，于2020年4月在上交所上市，现市值910亿元。公司是从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。公司主要营收为体外诊断试剂，2019年体外诊断试剂类产品营收9.65亿元，占比总营收81.53%。公司HPV疫苗因2019年12月才获批，2019年度未产生销售收入。

公司HPV疫苗项目于2003年启动，2017 年11月提交上市申请，2018年7 月纳入国家药监局药审中心药品注册优先审评程序，双价HPV疫苗“馨可宁”于2019年12月获批上市。九价HPV疫苗，2015年申请临床试验，2017年获得临床试验批件，2019年完成I期临床试验，并开展二期临床试验。

万泰生物是目前唯一一家生产HPV疫苗的国产企业，领先于国内同行，在底价疫苗市场具有先发优势，同时公司九价疫苗已在II期临床试验阶段。

智飞生物：国内四价疫苗和九价疫苗独家代理商

智飞生物成立于1995年，于2010年9月在深交所创业板上市，现市值2188亿元。公司是集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送以及进出口为一体的生物高科技企业，是生物疫苗供应和服务商之一。2019年营收105亿元，其中代理产品营收91.89亿元，四价HPV疫苗确认收入400万支、九价HPV疫苗确认收入350万支，HPV疫苗合计营收77.07亿元，占比公司总营收73.4%。

公司布局HPV疫苗时间较早，在2012年9月，智飞生物便与MSD就四价HPV疫苗签署《供应、经销与共同推广协议》，约定产品上市之后，由智飞生物负责其在中国大陆区域的进口、推广及销售工作。而当时该四价疫苗处于临床三期试验阶段。直到2017年5月MSD四价HPV疫苗获批。

2018年5月，公司与MSD签署九价HPV疫苗补充协议，智飞生物继续作为MSD在中国大陆市场的市场服务方，负责九价HPV疫苗产品在中国大陆市场的进口、经销和推广工作。

智飞生物作为MSD四价疫苗和九价疫苗独家代理商，在国内其他四价和九价产品未上市前，智飞生物在HPV疫苗市场将保持绝对的主导地位。而HPV疫苗研发从III期临床到获批上市所需时间也不短，预计未来几年内，智飞生物代理的四价和九价疫苗均为独家产品。

未来，随着国产HPV疫苗的产品上市数量的增长，供应量进一步放大，国内消费者再不需要“不远千里”去香港接种HPV疫苗，在国内就可以接种性价比更高的国产HPV疫苗，享受国内生物制药技术发展的红利。