2022年3月22日下午，玻思韬生产副总裁吴湘、分析高级总监王远见、财务总监弓剑宇、工程部经理王军峰等人员联同项目建设方恒海建设代表共同对广州玻思韬国际化制剂研发与产业化基地分析实验室项目的建设进行了竣工验收。验收组认真听取了工程竣工验收汇报，仔细审查了工程资料，并在现场进行了细致的检查，经充分讨论，一致同意：本项目实体质量、档案资料等均符合设计及验收规范标准要求，项目顺利通过验收。最后，玻思韬及恒海建设代表一同签署了验收文件并举行了揭幕仪式，宣告广州玻思韬国际化制剂研发与产业化基地分析实验室正式投入使用。
新落成的分析实验室位于广州玻思韬国际化制剂研发与产业化基地的七楼，总面积约为2500平方米，配备有理化分析实验区、精密仪器分析实验区、微生物检查实验区和无菌检查实验区。
实验室预计装机总量为60台液相色谱仪与气相色谱仪，可支持不同类型的药物制剂分析研究工作，包括：各类药物制剂的分析方法开发与验证、质量标准研究、放行检测、稳定性研究、原辅料包材的检测等。实验室按照cGMP的要求建立了全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。实验室大部分设备配置Labsolution CS、Empower_CDS、无纸记录系统（稳定性箱）等网络版软件、部门管理配置实验室信息管理系统（LIMS）等，大大强化了实验室活动的审计追踪能力，确保实验数据真实可靠，实验室出具的报告符合美国FDA与中国NMPA产品申报注册的相关要求。
广州玻思韬国际化制剂研发与产业化基地分析实验室的落成交付，能明显提升玻思韬的药物样品的分析检测能力，提高检测效率，为公司与合作伙伴的产品开发提供有力的支持。玻思韬诚邀有药物检测分析需求的各位同行前来合作，玻思韬也必将以最优质的服务，满足您的需求。
实验室可进行的检测业务：
测试类别 |
仪器型号 |
可测试内容 |
色谱分析类 |
高效液相色谱仪（SHIMADZU LC-20A\LC2030、Waters e2695，配备PDA\UV\RF\ELSD\RID多种检测器） |
色谱分析方法开发验证 含量和一般杂质定量和定性分析 手性化合物分析方法开发验证和检测 |
UHPLC（Waters H-Class，配备PDA检测器） |
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离子色谱仪（Thermo Fisher Scientific ICS 5000+） |
阳离子、阴离子分析 无紫外吸收的有机阴离子、阳离子 |
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气相色谱仪（SHIMADZU GC2010 Plus，配顶空进样器、FID和TCD检测器） |
溶剂残留检测 气相色谱相关分析方法开发验证 |
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光谱分析 |
傅里叶红外光谱仪（Thermo Fisher Scientific Nicolet is5，压片法、ATR法、液膜法） 扫描速度：130000次/秒 波数范围：12500-350CM-1 |
红外鉴别检测 |
紫外可见近红外分光光度计（SHIMADZU UV-2600） 波长：185-900MM 波长准确度：±0.1MM |
定性和定量分析 |
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旋光仪（安东帕（上海）商贸有限公司 MCP 200） 量程范围：+89.9°~-89.9° 控温范围：20和25℃ |
旋光度的检测 |
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拉曼光谱分析仪（Thermo Fisher Scientific DXR Xi） |
辅助晶型鉴别 |
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暗箱式三用紫外分析仪（上海精科实业有限公司WFH-203B） 波长：254nm、365nm |
显色鉴别等 |
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物性测试 |
熔点仪（Optimelt OPTIMELT） |
熔点检测（10℃~400℃） |
pH计（梅特勒FE28、S220） |
pH检测 |
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电导率仪（上海仪电科学仪器DDS-307A） 电导率范围：0.000uS/cm-199.9mS/cm |
电导率检测 |
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毛细管粘度计（上海申立玻璃仪器销售有限公司） 0.9-1.0、0.5-0.6 |
ChP/USP 粘度检测 |
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毛细管粘度计（CANNON）芬式0.63、芬式100、芬式150 |
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玻璃粘度计（上海申立玻璃仪器销售有限公司） 2.0mm |
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芬式粘度计（浙江台州市椒江玻璃仪器厂） 0.24mm、0.36mm |
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粘度计（Broolfield DV 2T） |
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比重瓶（闵玻，5ml、10ml、25ml、50ml） |
密度、相对密度检测 |
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振动筛分机（Fritsch analysette3） |
筛分、粒径分布 |
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筛网（ChP/USP规格） |
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振实密度仪（PHARMA PTTD200） 振实频繁：250HZ，振击高度：3±0.3MM |
振实密度检测 |
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激光粒度分析仪（Marven，MASTERSIZER 3000） 理论测量范围：0.01-3500μm运行温度：5-40℃ |
干法、湿法相关分析方法开发、验证与检测 |
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纳米粒度及Zeta电位分析仪（Marven Nano-ZS90） |
纳米粒度及Zeta电位分析 |
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冰点渗透压仪（GONTEC OSMOMAT3000） |
渗透压检测 |
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热分析类 |
差示扫描量热仪（TA, DSC25） 温度范围：-50~350℃ 温度准确度：+0.1℃-0.1℃ |
熔点检测、辅助晶型鉴别 |
综合分析类 |
溶出仪（DISTEK 2500/6300，配自动取样器） |
药物溶出/释放度分析方法开发、验证与检测 |
崩解仪 |
固体制剂的崩解试验 |
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脆碎度检测仪 |
固体制剂的脆碎度检测 |
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水分测定仪（Metrohm 915KF Ti-Touch） |
水分含量（容量法）检测 |
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快速水分测定仪（Sartorius MA35） 量程：1mg-35g |
水分快速测定 |
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自动电位测定仪（Metrohm 916 Ti-Touch） |
容量分析 |
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总有机碳分析仪TOC GE M9 |
TOC检测 |
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不溶性微粒仪（BECKMAN COULTER HIAC9703+） |
注射剂不溶性微粒的检测 |
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澄明度检测仪（精拓仪器 YB-IIA） |
可见异物的检测 |
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药品稳定性试验箱 药品冷藏箱 恒温恒湿箱 药品强光照射试验箱 |
药物稳定性研究（影响因素、加速、长期、低温试验等） |
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立式压力蒸汽灭菌器 生化培养箱 生物安全柜 洁净工作台 试管恒温仪 尘埃粒子计数器 浮游菌采集器 |
微生物限度分析方法开发、验证与检测细菌内毒素分析方法开发、验证与检测 环境监测 抑菌效力检查 |
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纯化水系统验证 |
纯化水（ChP）的检测 |
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痕量分析类 |
LCMSMS、GCMSMS |
基因毒性杂质分析方法开发、验证与检测等 杂质谱研究 |