会议预告 | 11.1-3 广州，玻思韬将参加第三届MAH合作暨CDMO产业化发展与技术创新论坛

【活动时间】

孟翔宇  博士

玻思韬注册部负责人

孟翔宇博士专注于中国、美国药品注册工作；自2018年至今，与团队共同完成了超过70项面向中国和美国的药品申报工作，涉及新药、改良型新药和仿制药等，获得美国上市许可2项，中国上市许可18项。MAH制度实施后，先后完成受托生产许可20多项，积累了相对丰富的经验；熟悉受托生产许可申请相关政策及实践。

模块一：MAH监管和生产实践

分享时间：11月1日 11:15-12:00

主题演讲：MAH制度下受托生产实践

模块二：MAH产业化发展

分享时间：11月1日 13:30-14:00

圆桌讨论：合作伙伴的选择-探讨如何选择受托生产企业

（具体分享时间以大会主办方最新发布信息为准）

      广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“玻思韬”）2013年成立于中国广州，是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业，致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。

      玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验，在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务，已与众多知名制药企业建立合作关系，多个仿药、新药项目已申报及获批。

       玻思韬在广州建有两个研发与生产基地，并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。位于广州黄埔区企业加速器的玻思韬基地有3000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6000多平方米的GMP车间（涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途）。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园，建筑总面积超6万平方米，建有口服固体制剂车间，普通和复杂注射剂车间（冻干、水针、粉针以及预充针等），半固体制剂车间，可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。

       广州奥为康医药有限公司（以下简称“奥为康”）成立于 2016 年，总部位于中国广州，是集团的临床试验研究服务平台。奥为康团队具有丰富的国内外临床研究项目经验，建有数据管理、统计分析、生物分析等专业团队及实验室，拥有国内外优质临床研究资源，在体内高变异品种、肠溶制剂、缓控释制剂等高难度制剂类型临床研究领域积累了丰富项目经验。奥为康建有符合中美法规要求的质量体系，已成功开展多个中国、美国申报项目并通过中美检查。奥为康以学术水平高、专业性强、规范化操作、质量可控的临床研究服务为使命，真诚地对待每一位客户，致力于成为每个客户信赖的长期合作伙伴。

       美国奥思达药业（以下简称“奥思达”）由刘荣博士于2004年创立于美国新泽西州，是一家以药物递送技术为核心的制药公司。奥思达专注于高技术壁垒制剂产品的开发，拥有占地8000多平方米的口服固体制剂工厂（收购于雅培），拥有美国联邦和新泽西州DEA管制药物生产许可证 (CII–V)，持有销售美国主要各州的销售许可，多个品种均已销售到各大批发商和美国连锁药店，为美国、中国及全球客户提供产品开发与生产加工服务。奥思达现有8个品种在美国上市，与合作伙伴获得FDA批准的ANDA品种25个，NDA品种1个。