10月8日,广东省政府办公厅重磅发布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》(下称《行动方案》)。《行动方案》涵盖从政策指引、部门协同、平台建设、临床研究、审评审批、金融支持等方面全链条支持创新药发展。来自工信、科技、药监、医保等多个部门主政者就相关情况进行了解读,可谓内涵丰富、影响深远。
新政发布之时,恰逢第六届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛筹备之际!
本届高峰论坛将重点聚焦《行动方案》的落地实操,届时邀请政企产学研的诸多专家学者结合《行动方案》的各项举措对大湾区新药监管科学、创新技术发展、投融资关注要点、中药新药研发瓶颈等方面进行全面解读,致力于推动大湾区生物医药产业创新、高效、充满活力的高质量发展。
由广东省药品监督管理局指导、广东省生物医药创新技术协会主办、博济医药承办、玻思韬协办的“创新沃土 星耀湾区”第六届粤港澳大湾区生物医药创新高峰论坛将于2024年11月6日在广州圣丰索菲特大酒店隆重举行,诚邀业界同仁共襄盛举!

政企闭门会
《行动方案》的落地实操

开幕式论坛 群星闪耀
行业领袖级专家朱迅教授开幕演讲,杨大俊、崔霁松、鲁先平等知名biotech创始人现身说法,百济神州、诺诚健华、博济医药、信立泰、麓鹏制药等创新药企科学倾情加盟,更有院士大咖、主政领导重磅领衔。大湾区生物医药人济济一堂,共谱大湾区创新药新华章!

四大分论坛,各表一枝


广东省生物医药创新技术协会汇聚了药品生产企业、研发企业、药物临床试验机构、CRO公司等机构,致力于引导企业进行前瞻性项目投资,促进科研单位引进企业机制,延伸技术创新价值链,支持广东的生物产业创新发展。为促进创新药行业更多的交流与合作,充分发挥各方的资源,推进药企战略资源的信息传递,更好的解决创新过程中的实际难题。
广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“玻思韬”)2013年成立于中国广州,是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业,致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。
玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验,在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务,已与众多知名制药企业建立合作关系,多个仿药、新药项目已申报及获批。
玻思韬在广州建有两个研发与生产基地,并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。现投入使用研发生产区域近2万平方米,拥有3千多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6千多平方米的洁净车间(3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途)。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园,建筑总面积超6万平方米,建有口服固体制剂车间,普通和复杂注射剂车间(冻干、水针、粉针以及预充针等),半固体制剂车间,可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。
广州奥为康医药有限公司(以下简称“奥为康”)成立于 2016 年,总部位于中国广州,是集团的临床试验研究服务平台。奥为康团队具有丰富的国内外临床研究项目经验,建有数据管理、统计分析、生物分析等专业团队及实验室,拥有国内外优质临床研究资源,在体内高变异品种、肠溶制剂、缓控释制剂等高难度制剂类型临床研究领域积累了丰富项目经验。奥为康建有符合中美法规要求的质量体系,已成功开展多个中国、美国申报项目并通过中美检查。奥为康以学术水平高、专业性强、规范化操作、质量可控的临床研究服务为使命,真诚地对待每一位客户,致力于成为每个客户信赖的长期合作伙伴。
BOSTAL LLC(原名:AustarPharma LLC)由刘荣博士于2004年创立于美国新泽西州,是一家以药物递送技术为核心的制药公司。BOSTAL LLC专注于高技术壁垒制剂产品的开发,拥有占地8千多平方米的口服固体制剂工厂(收购于雅培),拥有美国联邦和新泽西州DEA管制药物生产许可证 (CII–V),持有销售美国主要各州的销售许可,多个品种均已销售到各大批发商和美国连锁药店,为美国、中国及全球客户提供产品开发与生产加工服务。BOSTAL LLC现有8个品种在美国上市,与合作伙伴获得FDA批准的ANDA品种26个,IND品种15个,NDA品种1个,在研合作伙伴新药项目十多个。
一致性评价,仿制药开发,改良型新药开发,创新药制剂开发
反向工程研究,质量标准建立,分析方法开发与验证,复杂制剂质量表征及稳定性研究
研发申报阶段样品加工,商业化生产加工
体内药物检测方法的开发、验证服务,非临床及临床生物样本管理、检测分析服务
仿制药一致性评价生物等效性临床研究(BE)服务;新药I-IV期临床服务;临床项目管理与监查服务;数据管理与统计分析服务;药物警戒服务;医学注册、法规咨询、中美双报服务
进出口产品,国际注册等
中国NMPA和美国FDA注册申报服务,美国FDA注册代理服务

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