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会议预告|3.20-21 玻思韬(展位号:A40)邀请您参加CPI•2025 中国制药工业大会·成都站

会议预告|3.20-21 玻思韬(展位号:A40)邀请您参加CPI•2025 中国制药工业大会·成都站 广州玻思韬控释药业有限公司
2025-03-17
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3月20-21日,玻思韬(展位号:A40)参加CPI•2025 中国制药工业大会·成都欢迎您莅临展台洽谈。


3月20日10:40-11:10,玻思韬制剂高级副总裁李伟博士受邀参加会议,将在会场二 改良新药立项&开发策略论坛进行主题为《改良型新药开发的实践与思考》的演讲,与大家讨论分享改良新药的经验,欢迎各位到场交流。



活动时间

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李伟  博士

玻思韬制剂高级副总裁

李伟博士,2007年毕业于沈阳药科大学药剂学专业。毕业后赴美国奥思达药业有限公司工作8年,从事制剂开发工作;2016年加入广州玻思韬控释药业有限公司,任制剂研发高级副总裁。累计主持约100个产品的制剂开发工作,包括固体、液体等多种类型的制剂,非无菌、无菌等多种制剂技术;创新药,改良型新药,仿制药等不同申报路径。其中近10余个产品已经在中国或美国获批上市,具有丰富的制剂开发和产业化经验。

会场二-改良新药立项&开发策略论坛

分享时间:3月20日 10:40-11:10

主题演讲:改良型新药开发的实践与思考

(具体分享时间以大会主办方最新发布信息为准)

 


【活动地点

成都武侯渝江皇冠假日酒店

展位:A40



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ABOUT US
关于玻思韬集团


      广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“玻思韬”)2013年成立于中国广州,是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业,致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。

      玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验,在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务,已与众多知名制药企业建立合作关系,多个仿药、新药项目已申报及获批。

       玻思韬在广州建有两个研发与生产基地,并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。现投入使用研发生产区域近2万平方米,拥有3千多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6千多平方米的洁净车间(3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途)。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园,建筑总面积超6万平方米,建有口服固体制剂车间,普通和复杂注射剂车间(冻干、水针、粉针以及预充针等),半固体制剂车间,可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。


       广州奥为康医药有限公司(以下简称“奥为康”)成立于 2016 年,总部位于中国广州,是集团的临床试验研究服务平台。奥为康团队具有丰富的国内外临床研究项目经验,建有数据管理、统计分析、生物分析等专业团队及实验室,拥有国内外优质临床研究资源,在体内高变异品种、肠溶制剂、缓控释制剂等高难度制剂类型临床研究领域积累了丰富项目经验。奥为康建有符合中美法规要求的质量体系,已成功开展多个中国、美国申报项目并通过中美检查。奥为康以学术水平高、专业性强、规范化操作、质量可控的临床研究服务为使命,真诚地对待每一位客户,致力于成为每个客户信赖的长期合作伙伴。


       BOSTAL LLC原名:AustarPharma LLC)由刘荣博士于2004年创立于美国新泽西州,是一家以药物递送技术为核心的制药公司。BOSTAL LLC专注于高技术壁垒制剂产品的开发,拥有占地8千多平方米的口服固体制剂工厂(收购于雅培),拥有美国联邦和新泽西州DEA管制药物生产许可证 (CII–V),持有销售美国主要各州的销售许可,多个品种均已销售到各大批发商和美国连锁药店,为美国、中国及全球客户提供产品开发与生产加工服务。BOSTAL LLC现有8个品种在美国上市,与合作伙伴获得FDA批准的ANDA品种26个,IND品种15个,NDA品种1个,在研合作伙伴新药项目十多个。


广州致评医药科技有限公司(以下简称“致评实验室”)按照国际先进水平构建,具备独立的样品室、天平室、样本前处理室、液质室、档案室、服务器机房等功能间。致评实验室参照《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》进行管理,建立四十余份SOP,包括生物样品分析、项目管理、质量保证、仪器设备管理、计算机化系统、样品管理、对照品管理、档案管理、实验室管理、人员培训与考核等方面。所有关键仪器定期进行外部计量和内部校验,标准品和生物样品由专人进行管理,所有冰箱配备温度监控报警系统,以确保样品和对照品保存于合适的条件。致评实验室目前已完成多种剂型、数十个BE项目样品分析及临床前动物实验样品分析,并建立近百种化合物的分析方法库。研发团队多次参加中国食品药品检定研究院举办的能力验证项目,均取得“满意”的评价结果。

BUSINESS
主营业务



制剂开发服务

一致性评价,仿制药开发,改良型新药开发,创新药制剂开发


分析检测服务

反向工程研究,质量标准建立,分析方法开发与验证,复杂制剂质量表征及稳定性研究


生产加工服务

研发申报阶段样品加工,商业化生产加工


生物检测服务

体内药物检测方法的开发、验证服务,非临床及临床生物样本管理、检测分析服务


临床研究服务

仿制药一致性评价生物等效性临床研究(BE)服务;新药I-IV期临床服务;临床项目管理与监查服务;数据管理与统计分析服务;药物警戒服务;医学注册、法规咨询、中美双报服务


国际化业务合作服务

进出口产品,国际注册等


注册申报服务

中国NMPA和美国FDA注册申报服务,美国FDA注册代理服务


TECHNOLOGY
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