近日美国食品药品监督管理局（FDA）对广州玻思韬控释药业有限公司（“玻思韬”）进行了为期5天的现场检查。本次检查涵盖了玻思韬瑞祥路新厂区和加速器厂区，FDA官员从质量体系完整性、资料一致性、数据可靠性、商业化生产能力等方面进行了充分的评估和现场检查，认定玻思韬的工厂满足FDA cGMP标准！
这也是玻思韬的质量体系第3次通过美国FDA的现场GMP检查。迄今，玻思韬的质量体系已3次通过美国FDA检查，1次通过欧盟QP审计，并多次通过中国药品注册现场检查和符合性检查。这些成绩，充分证明玻思韬已建立了一套运行良好且符合中美欧三地标准的药品质量管理体系，能有效地保障药品研发与生产的质量。未来玻思韬仍将始终贯彻实践cGMP理念，以全球制药行业质量的最高标准为客户提供持续专业的服务，为患者提供优质的药品。
玻思韬在2013年成立于中国广州，是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业，致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验，在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务，已与众多知名制药企业建立合作关系，多个仿药、新药项目已申报及获批。
玻思韬在广州建有两个研发与生产基地，并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。位于广州黄埔区企业加速器的玻思韬基地有3000多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6000多平方米的GMP车间（涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途）。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园，建筑总面积超6万平方米，建有口服固体制剂车间，普通和复杂注射剂车间（冻干、水针、粉针以及预充针等），半固体制剂车间，可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。
