日前，广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“玻思韬”）客户无锡福祈制药有限公司喜获美国食品药品监督管理局(FDA)颁发的首个仿制药吗替麦考酚酯胶囊ANDA批文。
多年前，玻思韬凭借丰富的美国仿制药开发注册项目经验和技术人才优势承接了无锡福祈制药该项目的处方工艺开发、质量研究和ANDA注册文件编纂申报等工作。这也是无锡福祈制药第一个制剂国际化项目。一路走来，合作双方紧密协作、共同克服研究开发、注册申报和现场检查过程中的种种困难和挑战，如今终于获得高端市场权威机构FDA批文，无锡福祈制药给玻思韬发来了热情洋溢的感谢信，感谢玻思韬的高度专业和协作精神！
2024年是制剂出海元年，这是很多媒体或者业界人士在看到中国药企近期出海盛况后的感叹。在此大背景下，玻思韬预祝无锡福祈制药有限公司制剂国际化之路越走越宽，越走越远！
广州玻思韬控释药业有限公司（以下简称“玻思韬”）2013年成立于中国广州，是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业，致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。
玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验，在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务，已与众多知名制药企业建立合作关系，多个仿药、新药项目已申报及获批。
玻思韬在广州建有两个研发与生产基地，并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。现投入使用研发生产区域近2万平方米，拥有3千多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6千多平方米的洁净车间（3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途）。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园，建筑总面积超6万平方米，建有口服固体制剂车间，普通和复杂注射剂车间（冻干、水针、粉针以及预充针等），半固体制剂车间，可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。
