近日,广东省发展和改革委员会对“2025年度广东省中试平台遴选结果”进行了公示。其中玻思韬申报的“高端药物制剂技术研发与中试平台”凭借在药物制剂领域的清晰定位、雄厚的技术基础,成功直接认定为广东省首批中试平台,亦是全省14个生物制造中试平台之一。
此次遴选是根据《广东省人民政府办公厅关于加快构建现代化中试平台体系推动产业科技互促双强的实施意见》和《广东省发展改革委关于印发广东省中试平台建设运行管理暂行办法的通知》等文件精神组织开展的,旨在加快打造具有全球影响力的中试验证和成果转化基地。本次成功入选,标志着玻思韬打造的“高端药物制剂技术研发与中试平台”正式纳入省级中试平台体系,是对玻思韬在高端药物制剂技术领域从技术研发到产业转化综合能力的高度认可。
玻思韬打造的“高端药物制剂技术研发与中试平台”总建筑面积约2万平方米,由高端药物制剂技术研发实验室、分析与质量研究实验室与GMP中试与产业化车间组成,是一个以缓控释制剂为特色的高端制剂研发中试产业化服务平台。该平台通过技术与产品联动,开发了一系列新型制剂技术,带动、吸引和实现一批高端仿制药和创新制剂的产业化;通过平台赋予能,帮助上市许可持有人(MAH)迅速完成成果转化;凭借欧美的合规能力推动了一批中国企业实现国际化战略。
作为广东省级中试平台,“高端药物制剂技术研发与中试平台”将严格按照药品生产质量管理规范(GMP)运行要求,高标准、高效率地推进平台的能力完善。平台将秉持开放共享的原则,将持续向粤港澳大湾区以至全国生物医药产业提供一个协同创新的孵化平台,致力于贯通生物科技创新全链条,为科研产品从“研发”到“投产”铺平道路,为广东省生命健康产业的高质量发展注入强劲动能。
广州玻思韬控释药业有限公司(以下简称“玻思韬”)2013年成立于中国广州,是一家专注于制剂技术开发及产业化的创新型企业,致力于为合作伙伴提供常释和缓控释复杂制剂产品开发与GMP生产服务。
玻思韬核心团队拥有丰富的中国及国际化制剂技术开发与产业化经验,在难溶性药物增溶、渗透泵控释药、胃滞留缓释、纳米释药、微丸缓控释、注射用脂质体、注射用微球缓释、植入剂、原位凝胶和透皮给药技术等领域达到了国际先进水平。玻思韬开展有一致性评价、仿制药开发、改良型新药及创新药制剂的开发及生产加工等服务,已与众多知名制药企业建立合作关系,多个仿药、新药项目已申报及获批。
玻思韬在广州建有两个研发与生产基地,并先后通过了中国、美国以及欧盟检查。现投入使用研发生产区域近2万平方米,拥有3千多平方米的口服固体、普通和复杂注射剂专业研发场地以及6千多平方米的洁净车间(3个车间涵盖各类口服制剂小试、中试和商业化大生产用途)。位于广州黄埔区瑞祥路的玻思韬国际制剂研发与产业园,建筑总面积超6万平方米,建有口服固体制剂车间,普通和复杂注射剂车间(冻干、水针、粉针以及预充针等),半固体制剂车间,可满足各类制剂产品从小试到中试放大、商业化生产需求。

