国标简介
仿制药开发服务项目
杂质研究
包材全生命周期相容性研究
CCIT包装容器密封完整性测试
药品注册检验(香港上市注册检验)
安全性测试
质量测试
稳定性测试
方法学考察与验证
掺杂成分检测
法规咨询、注册申报服务
药品注册申报咨询、HKP转HKC(香港)
保健食品、化妆品进口内地技术支持及申报
中成药委托开发
国标优势
专业团队
公司核心团队具有多年药品研发实战经验，申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。
核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。
设施完备
公司建筑面积5000m²，除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室，还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。
高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台，设备资产达5000多万元。
管理合规
按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。
配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件，强化实验室活动的审计追踪，确保数据的完整性和可追溯性。
合作客户
