今年以来，MAH生态发生重大变革，为真实体现行业真实生态，药闻天下“走访1000家B证企业”系列全新上线！这是药闻天下走访的 第5家 B证企业。
距离132号文件下发已经数月，如今MAH行业内发生了何种剧变？监管态势如何？企业生存情况如何？
为此我们特别对话 横琴国研企业负责人董宴斌。作为2023年的新生B证企业，横琴国研在创业过程中是否受阻？董总如何看待当前的行业发展情况？
董宴斌，曾任某跨国世界500强企业的华南区医药行业销售团队负责人，从事过药品的检验、研发和销售管理等工作，对医药研发具有深厚的感情。2019年加入广州国标检验检测有限公司（下简称“广州国标”），其后成为广州国标全资子公司珠海横琴国研医药科技有限公司（下称“横琴国研”）企业负责人。横琴国研于去年顺利通过广东省药品监督管理局行政许可，获颁B证。
一、新兴B证上升之路
药闻天下：能大概聊一下您的过往经历吗？如何与横琴国研结缘？
董宴斌：我觉得自身的一些理念和想法很难在过去的环境下实现。也是在机缘巧合下，我遇到了国标创始人蒋杰教授和创始合伙人团队，充分了解国标医药的远大企业愿景和发展蓝图之后，感受到创始合伙人团队价值观与个人理念非常匹配，于是成为了国标的职业经理人和合伙人。
针对行业内卷与业务上量的需求，广州国标通过子公司横琴国研持有了B证，拓宽了研发、技术转让及产品立项的选择，也顺应了行业发展的方向。
药闻天下：在获颁B证的2023年，横琴国研遇到了什么困境？又取得了什么样的成长？
董宴斌：其一在产品的立项方面，产品的选择是一个非常艰难的过程，其二就是人才团队的建设，从立项、研发到组织项目管理，整体团队的配合和培养需要内部进行充分的磨合。就成就来说，在2023年行业极为内卷的状态下，国标医药依然拿到了1个亿的药学CRO订单，团队本身也得到了飞速的成长，这是非常不容易的。
目前国标有成熟的质量、项目、研发、生产、药物警戒团队，能够与客户共同成长。而且团队就内外部都具有高频次的接触和交流经验，做得到项目报得上去、批得下来，并且成功落地商业化生产。
药闻天下：目前横琴国研的业务版块包括哪些内容？在研产品包括？对集采如何考量？
董宴斌：目前公司业务分为几个版块，包括药品检测检验、药学研究到生产转化的CMC一站式服务、粤港澳中成药注册、检验、注册、代理与真实世界研究等。由香港、澳门本地登记的企业持有，并在港澳地区经批准上市且使用五年以上的传统外用中成药，可通过简化申请程序进入内地市场流通、销售。这一相关版块的业务我们也布局了准入咨询服务。除此之外，目前横琴国研自身已经储备了50+的品种，70~80个药学研究项目。
目前我们企业完全拥抱集采，但会对成本进行慎重考量。A证企业在这个方面压力相对会小很多，而随着委托生产成本的上升B证企业的负担更为艰难。如第九批集采的某注射液价格已经打到了3毛多钱，这对B证企业来说已经难以承受，这个价格连委托生产的加工费都难以覆盖了。
这就要求B证企业自身储备足够的短期产品，以及通过技术转让等方式获取即时的现金流，并以高净值产品储备获得长远的发展。
目前横琴国研储备产品包括短期、中远期和原料三大版块。我们会帮助企业进行产品技术转让、注册申报等业务，短期产品如大输液、口服液、补铁制剂等大健康类制剂等品种，基本在12-14个月就能够申报上去；除此之外，我们也有中远期的产品储备，包括多肽类产品，如司美格鲁肽注射剂和片剂；对于一些专利还有接近十年到期的远期产品如替尔泊肽等产品，目前横琴国研也从原料端有所布局。
药闻天下：目前国标对受托方的管理方面有何经验？
董宴斌：对CMO的选择和管理主要集中在以下几个方面：
体系——质量是否合规？过程是否符合申报要求？过往是否存在质量问题？
产能——目前CMO是否做过相关品种？目前接了多少同类品种？自己有多少相关同产线品种？
未来拓展——企业是否有相应产线拓展的计划？
配合程度——研发、生产部门或者其它部门是否有自己独立运营的计划？公司有多少资源布局运营CMO业务？
成本——包括注册申报、商业化以及管理配套的成本我们都要进行考量。
二、MAH生死关头
在刚刚过去的2023，对于纯B证企业来说，似乎更加未知与茫然。增长数量与增长率都大幅跳水的现状、监管风向的变化，MAH前路变得犹未可知。
药闻天下：在监管加严之后，CMO代工价格是否会水涨船高？
董宴斌：会的，监管端目前虽然不方便直接列出一些质量体系符合要求的优秀CMO企业名单，但是也希望B证企业能够选择一些优秀的经验、质量体系成熟的CMO企业。因为这些优秀的企业也会不断优化自身的质量管理体系和服务，因此相应的成本和价格也会逐步提高。
药闻天下：您觉得目前对B证的监管有何趋势？2024年会有所放宽吗？
董宴斌：目前对B证的监管水平已经几乎达到了对A证的要求，且目前就监管而言，也正在严控入口端，生产负责人、质量受权人等等过往资质水平、管理知识掌握都在从严考核，广东省也开放了“粤药法通”APP在线试题库，不断强化药品生产企业人员药品法规的掌握情况。
除此之外，对于B证的退出机制，国家局也做了相应的强调。2023年广东省已有2家B证企业注销，3家已经正在准备注销，2024年这种严管态势肯定还是会持续的。
药闻天下：部分B证企业在收购药厂，就为集采压缩成本而言，您觉得这会是未来的发展趋势吗？
董宴斌：是的，办得好的B证会向A证转型。企业前期通过仿制药的研发和立项，特别是获批产品中了集采之后，这部分B证企业通过销售以及资金的运作，获得了现金流并持续投入附加值更高甚至是改良型或者创新型新药等有技术壁垒的品种，最后变成中小型的A证企业，并持有自己的品种，这就是一个良性循环。
小结：MAH产业走到如今，也到了回头反思过往的时候。彼时，“活下去”或已成为最大愿景，“强者恒强”恐为最后结局。目前部分省份已经回归到最初开办B证的初衷——鼓励创新药、非创新不发证的时刻。整体放开已经不切实际，深耕创新方为始终。
关于广州国标：
广州国标是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业，是一家以药物研发为核心，从事药品研发、检测及市场推广和转化的综合服务型CRO公司（Contract Research Organization，合同研究组织）。核心成员包括高校专家、国家医药政策专家，知名药企研发专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人等。公司拥有出色的中高层技术管理团队，团队具有丰富的项目立项、研发申报经验，可承接液体制剂、难溶口服固体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构，采用类CGMP、ISO17025和MAH体系三质量管理体系，检测报告的效力等同官方药检机构。
珠海横琴国研医药科技有限公司成立于2023年，已取得药品生产许可证（B证），有健全的质量管理体系，能有效运行质量管理。珠海横琴国研医药科技有限公司为国标医药集团全资子公司，集团总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业，是一家以药物技术开发为核心，从事药品研发、检验检测及市场推广和转化的一站式综合药品研发服务集团。
集团始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，践行“按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证和研发服务”的使命，秉承国际标准，贯彻国家“一带一路”政策，为医药大健康产品在中国与全球国家之间的双向注册审批提供技术支撑和服务。
集团核心技术专家包含国家药典委委员、国家医药政策专家、高校著名学者，中药、化药及生物药研究领域学者及技术专家、权威官方药检机构的技术领头人等，具有国际化的检验检测标准，拥有丰富的药品研发技术、项目管理和注册申报的经验。
我们秉承“一切以客户为中心”的服务理念，依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发与检测技术服务。
国标医药是国家级高新技术企业，核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的技术管理团队，具有丰富的项目立项、研发申报经验，可承接仿制药、创新药的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构，采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系，检测报告的效力等同官方药检机构。
我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，秉承“一切以客户为中心”的服务理念，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。
1.
液体制剂药物开发平台
2.
难溶药物口服固体制剂开发平台
3.
粤港澳中成药注册一站式研究平台
4.
药品医疗器械真实世界研究服务平台
5.
特殊制剂体外释放研究平台
6.
难溶药物基因毒杂质研究平台
7.
医用材料相容性和密封性研究平台
8.
药物质量分析检测平台
电话：020-31706062/181 0229 6885(微信同号)
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