广州市“‘二次创业’再出发”系列访谈之科技服务业媒体访谈实录

参会嘉宾：蒋杰

企    业：广州国标检验检测有限公司

职    务：董事长、总经理

嘉宾简介：

蒋杰博士，广州国标检验检测有限公司董事长、总经理，暨南大学药学院教授、博士生导师，暨南大学粤港澳大湾区药品与医疗器械真实世界研究院院长、暨南大学南方药物经济学研究所所长，中国药学会药物经济学专业委员会副主任委员，中国中药协会中药药物经济学专业委员会副主任委员，国际药物经济学与结果研究学会（ISPOR）南中国分会主席，广东省药学会药物经济学专委会主任委员，《中国新药与临床杂志》等学术期刊编委，曾获“广东省医药行业突出贡献专家”荣誉称号。

蒋杰博士目前主要从事药物研发、药物经济学、医药产业政策、国际药物注册等方面的研究。截至目前，蒋杰博士共主持纵向课题10余项，其中国家重大专项1项、国家自然科学基金1项、广东省及广州市级产学研课题8项；共发表SCI论文30余篇（包括BMC、Hypertension等A1期刊），与国内国际知名药企合作横向项目30余项；主持和参与多项创新药研发，获批发明专利20项。

主持人：蒋总您好，您既是药理学博士，暨南大学药学院教授、博士生导师，又是企业负责人，能不能给我们介绍下您本人和企业的基本情况？

蒋杰：各位媒体朋友，大家上午好！

2017年，我响应习近平总书记提出的“最大限度支持和鼓励科技人员创新创造”和国务院“大众创业、万众创新”的号召，主动辞去暨南大学的行政职务，创建了国标，旨在解决我国药品国际化过程最关键的技术问题：质量标准提升和有关物质控制，力图学有所用、用有所成。

广州国标检验检测有限公司（广东国标医药科技有限公司）系一家专注生物医药药学研究、质量研究及相关服务的国家高新技术企业。公司成立于2017年，主营业务包括三大板块：药学质量及原辅包一体化评价技术服务，制剂药物研发服务，大陆与港澳三地药品检验注册等一站式服务。

公司是华南地区首家获得国际资质（ISO 17025）开展基因毒杂质研究及包材相容性研究的技术服务平台，也是大湾区独家提供中成药粤港澳三地“产学研销”和“港澳药械通”一体化解决方案的技术服务平台。公司成立以来，为内地和港澳近400家医药企业客户解决了近4000项技术需求，累计产生合同金额逾3亿元，近5年平均增长率高达209%，近3年平均净利润率22%以上。

目前，公司已获得创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心、广东省专精特新中小企业、广东省重合同守信用企业、广州市专精特新民营企业扶优计划培育企业、广州市创新创业大赛优胜企业、黄埔区瞪羚培育企业及“2020年广州市技术市场50强”等资质或荣誉。

主持人：谢谢您的介绍。尤其是药品检测质量安全事关百姓的生命健康，也是一个非常重要的环节。由您和国标来把关，我们用药更放心、更踏实。

主持人：在广州市科技相关政策的支持下，贵公司在推动生物医药领域科技创新以及自身高质量发展方面，主要有哪些亮点和成效？

蒋杰：国标以质量控制为核心、以检验检测为手段，将药学研发和检验检测两个资本市场热门赛道进行集成创新。应当承认，在这两个赛道上，国内都各有很多知名公司，但国标开辟的集成创新赛道是国内独特的。当然，目前国标还没上市，我也不能公开宣称这个集成创新就是我创造的，今后等公司上市，就可以讲讲这个故事了。

为什么可以集成、结合在一起？其实是与当前行业的发展需求有关系的。国标迎合了三大行业发展需求，解决了三大行业痛点，尤其服务广东省和广州市本土企业医药产品研发过程中的关键技术，从而得到业界高度认可及政府（特别是科技部门）的关心支持。

其一，2017年中国加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）后，国际国内药品监管部门对药学质量及原辅包的技术要求十分严格，我国化学药和中成药出口遇到空前挑战。国标通过攻克一系列基因毒杂质、未知风险物和元素杂质的痕量分析难题，以及攻克药品与包装材料、给药器具、生产组件之间的风险吸附物及浸出物等技术难题，并通过CMA\CNAS认证，助力广药集团、华润三九、石药集团、康臣药业等数十家医药企业100余个重大医药产品上市许可，产生间接经济效益数十亿元，填补了华南地区生物医药研发链条中药学质量研究的行业短板，在质量控制领域与上海微谱、山东科创共同位列全国前三。

其次，2020年开始，广东省药监局陆续出台了一系列港澳医药产品大湾区简化注册上市的利好政策，国标作为中国大陆唯一获得香港中医药发展基金委员会认可的第三方机构，迅速开展大陆与港澳三地药品检验注册服务。目前服务天全国际、幸福医药、澳美制药、广药集团等大湾区医药企业近100项医药产品在大陆/港澳上市检验及注册，近3年完成中一药业安宫牛黄丸等60余个产品港澳及国内国际注册，填补国内两岸三地药品市场流通和注册过程中质量标准研究的空白。公司得到港澳中药界高度认可，香港两大行业商会赠送公司牌匾予以鼓励。

第三，近年来国家对已上市药品一致性评价要求较高，广东区域开展一致性评价全链条服务的机构较少。国标建成了处方前研究、药物分析、药物稳定性及制剂研发至全套CMC服务在内的一站式服务，完成省内及广州市药企的数十个药品的一致性评价工作（其中30多个药品品种均为国际国内市场大品种），公司2020年起在此领域的合同金额、营业收入等快速提升，已与广州市玻思韬控释药业、新济药业等知名药学服务CRO企业共同位列华南地区前列。

公司还与香港浸会大学、澳门大学、暨南大学、江西中医药大学合作开展多项新技术研究以及药品质量控制公共服务平台开发。至今，公司已助力国内国际药企多个名优品种上市中质量和工艺中的难题解决，提高我国药品上市的安全性，同时助力多个内地知名产品在港澳上市流通；打通粤港澳大湾区医药产品检测与注册标准互认研究，助力国家推行医药健康产品“湾区标准”的战略布局。

主持人：谢谢蒋总的介绍。一方面是得益于政策的利好，另一方面还是自身大胆探索创新，使公司不断向前发展。

主持人：我们知道，前段时间广州市召开了推动生物医药产业高质量发展大会，并发布了《广州促进生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，提出实施“六大行动”，加快建设全球生物医药创新与产业发展高地。在此背景下，贵公司对未来的发展展望是怎样的？

蒋杰：广州市建设全球生物医药创新与产业发展高地，势必引进海内外一大批高科技生物医药项目，随着医药研发和生产需求增加，亟需医药外包服务（CXO）等生产性服务平台的支持，从而为生物医药产业创新创业和高质量发展蓄势赋能。

对于国标的未来，我充满信心。广东省、广州市、一直高度重视生物医药产业发展，出台了许多政策文件。国标将乘着政策东风，紧紧抓住机遇，以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为愿景，秉持“诚信、高效、公正、合作、创新”的价值观，持续加大研发投入，开发更多新技术、新产品、新服务，致力于按国际标准为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品检验检测和研发技术服务，建成国内一流、国际知名的医药大健康产品检测认证第三方机构，努力实现高质量发展，力争3年内创业板或科创板上市。未来主要从三个维度着力：

一是向深度发展。围绕独特优势，加快实验室关键技术突破，引领行业领先技术，筹建生物药和创新药核心研发技术平台，开展生物药品全生命周期药学质量研究服务，拓展生物医药产品国际化业务范围；逐渐开展药物设计、药物合成、新药研发等技术项目，发展药物剂型委托开发服务，全方位助力生物医药企业产品快速实现产业应用。

二是向广度发展。围绕主营业务，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发与检测技术服务，深耕现有核心技术的客户覆盖，加快实验室服务能力提升，实现规模化生产，为服务更多客户提供保障；前期聚焦细分领域发展，业务范围覆盖全国尤其是粤港澳大湾区，后续逐步扩展西南、华东和华北市场，并在香港进口注册的基础上，完善珠海横琴-澳门国际业务线的布局，亦即立足华南，走向全国乃至全球。

三是向厚度发展。围绕核心技术，延伸服务线、开发衍生医药服务产品，持续开发药品质量研究关键技术、粤港澳三地中成药注册品质标准研究技术和药物品种研发技术，逐步拓展在全产业链上各环节的服务能力，逐步打造药品“产、学、研、销”一体化解决方案的服务供应商和一站式综合服务平台，打造护城河，实现差异化。

主持人：听完您的介绍之后，我们也都更有信心了。就像刚才蒋总说的，虽然现在我们立足华南，但星星之火是可以燎原的，我们期待走向国际化。蒋总，最后请您用一句话总结公司未来发展的目标和方向？

蒋杰：国标将秉承“以创业者为本”和“一切以客户为中心”的理念，在创业之路上老实做人、踏实做事，按“国际标准”为客户创造更大价值、为员工提供更好发展、为社会作出更多贡献。谢谢。