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2025年11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)官网正式公告:广州国标检验检测有限公司成功通过FEI码(Facility Establishment Identifier)申请,FEI码为3041555033。
这一里程碑式成就,标志着广州国标检验检测有限公司正式获得FDA权威机构的监管认可,其在全球药品检验检测、药学研发及粤港澳中成药研发注册销售一站式服务领域的综合实力与全球化服务能力,得到国际层面的高度肯定。
FEI码是美国食品药品监督管理局(FDA)为受其监管的注册设施(含工厂、实验室等各类相关机构)分配的唯一永久性标识号码,核心作用是实现对合规设施的精准识别、全程监管与信息追溯,是设施符合国际合规标准、具备全球化服务资质的重要凭证。
FEI码的成功获批,标志着广州国标实验室在合规化管理、数据互通性及全球化合作能力上得到国际认可,为服务本土企业国际化布局奠定了坚实基础。客户将受益于使用报告来证明其产品的质量和安全性,并且这些报告还可以用于满足其他类似要求的证明文件,增强客户在美国市场的竞争力。
未来,广州国标将以此为契机,继续坚持“一切以客户为中心”, 践行“按国际标准为医药大健康产品提供全球化的检验检测认证和研发服务”的初心使命,持续以国际合规标准为引领,深耕医药、医疗器械检验检测与研发服务领域,为国内外客户提供更专业、更高效、更具全球适配性的一站式解决方案,与行业伙伴共同助力中国医药产业的全球化发展。
【END】
供稿|李盛裕
排版|韦 粤
审定|楚扬尘
国标医药是国家级高新技术企业,核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的技术管理团队,具有丰富的项目立项、研发申报经验,可承接仿制药、创新药的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构,采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系,检测报告的效力等同官方药检机构。
我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景,秉承“一切以客户为中心”的服务理念,专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。
1.
液体制剂药物开发平台
2.
难溶药物口服固体制剂开发平台
3.
粤港澳中成药注册一站式研究平台
4.
药品医疗器械真实世界研究服务平台
5.
特殊制剂体外释放研究平台
6.
难溶药物基因毒杂质研究平台
7.
医用材料相容性和密封性研究平台
8.
药物质量分析检测平台
电话:020-31706062/181 0229 6885(微信同号)
地址:广州市黄埔区开源大道11号B1栋5楼
邮箱:info@guobiaotest.com

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