真实世界数据成医保准入新筹码，企业如何抢占先机？

2025年9月23日，国家医疗保障局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，决定在北京市、辽宁省、江苏省、浙江省、福建省、广东省、海南省等11个省市的14个先行地区开展真实世界医保综合价值评价试点工作，这一政策将深刻影响药品和耗材企业的医保准入和市场布局，标志着中国医药行业正式进入“真实世界证据”时代。

这份通知的核心在于，医保局将基于真实临床应用数据，对药品、耗材和医疗服务进行全生命周期（上市前后、准入前后、续约前后等）综合评价。传统RCT证据之外，药品在真实临床中的有效性、安全性、经济性等将成为医保决策的重要依据。到2027年，全国将形成统一的评价体系，评价结果直接应用于医保目录调整、集中采购和新增医疗服务项目定价。

从数据到证据：利用全国超10亿参保人的真实诊疗数据，弥补临床试验证据的不足。

多维度评价：从传统的安全性、有效性，扩展到经济性、创新性、患者体验等综合价值。

结果直接应用：2027年起，真实世界证据将成为医保准入的“硬通货”。

真实世界研究(Real-WorldStudy,RWS)是在真实临床环境下，通过收集药品和耗材在实际使用中的效果数据，形成科学的临床证据。简单说，就是用“实战表现”代替“演习成绩”来证明产品价值。它的核心在于“真实”的特点--研究数据直接来源于日常的诊疗实践，更能反映药物或治疗在普通患者群体中的实际效果。

要了解真实世界研究，要先认识它的“黄金搭档”——随机对照试验(Randomized Controlled Trial, RCT)。

“随机对照试验”与“真实世界研究”并非相互替代，而要互相结合，才能形成从“有效”到“有用”的完整证据链，让科学成果真正落地。

上市后证据不足：弥补临床试验样本量小、观察时间短的局限

医保准入困难：为进入医保目录提供真实世界数据支撑

价格谈判被动：用真实疗效证据争取更合理的价格

市场竞争同质化：通过真实世界数据凸显产品差异化优势

双认证实验室：CMA、CNAS双资质认证，检测报告效力等同官方药检机构。

真实世界研究创新平台：广东省药监局真实世界研究重点实验室，暨南大学粤港澳大湾区药品医疗器械真实世界研究院，专注开展药品和医疗器械真实世界研究。

万级洁净实验室：1万平方米专业实验场地，设备资产超1亿元。

国家重点实验室分中心：创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心。

核心团队由深度参与国家医保政策设计与药监真实世界研究实验室的资深专家领衔，牵头主导粤港澳大湾区药品与医疗器械真实世界数据研究与评价建设。精通真实世界研究在药品、药械评价与医保支付中的应用，具备从国家顶层设计到地方先行先试的完整经验，能为创新产品提供基于真实世界证据的市场准入与价格策略全流程解决方案。

1、服务超600家药品及医疗器械企业

2、完成数百种药品及医疗器械产品注册辅导

3、药品临床项目覆盖罕见病、肿瘤、慢性病管理等多领域

4、医疗器械临床项目覆盖心血管、骨科、医美、眼科等全领域

1、基于产品特性和临床需求，设计符合法规要求的研究方案。

2、明确研究目的、入选标准、观察指标和统计方法。

3、确保研究设计科学合理，证据等级符合医保要求。

1、依托与全国300+家医院的合作关系，建立多中心研究网络。

2、使用专业数据管理系统，确保数据真实、完整、可追溯。

3、建立质量控制体系，保障研究过程规范可靠。

1、将原始数据转化为医保部门认可的真实世界证据。

2、协助企业准备医保谈判所需的综合评价材料。

3、指导企业将证据应用于目录准入、价格维护和市场推广。

从方案设计、数据收集、统计分析到证据申报，提供端到端的完整解决方案，确保企业“一次委托，全程无忧”。