2019年8月2日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿意见的通知。
公告显示，为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
1.《Q8(R2)：药品研发》
2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》
3.《Q10：药品质量体系》
4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》
5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》
公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件 1 ： |
《Q8(R2)：药品研发》（英文原文）.pdf |
附件 2 ： |
《Q8(R2)：药品研发》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
附件 3 ： |
《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》（英文原文）.pdf |
附件 4 ： |
《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
附件 5 ： |
《Q10：药品质量体系》（英文原文）.pdf |
附件 6 ： |
《Q10：药品质量体系》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
附件 7 ： |
《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）》（英文原文）.pdf |
附件 8 ： |
《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
附件 9 ： |
《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）问答》（英文原文）.pdf |
附件 10 ： |
《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）问答》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf |
