往期精品课程|浅析新型制剂微生物限度检查研究新思路

三十多年的微生物检验研究经验。曾在广东省药检所担任生物制品的批签发工作。多次承担疑难、复核和生产厂家有异议的仲裁药品的微生物检验及方法学研究工作。参与新版药典标准的复核、药品标准提高和质量标准的起草、修订。拥有丰富的实际工作经验和较强的科研能力。现任广州国标检验检测有限公司微生物负责人，主持公司微生物检验方面的工作。

1、新型制剂的研发现状概述

1.1新型制剂的概念

1.2常见新型制剂技术

1.3新版药品注册管理办法鼓励新型制剂研发

2、新型制剂的微生物限度检查的研究方法

2.1现行版《中国药典》微生物检查质量控制体系

2.2非无菌产品微生物限度检查质量控制体系

2.3药品微生物限度检验技术

2.3.1药品微生物检查全过程标准化操作

2.3.2药品微生物检查方法的有效性2.3.3药品微生物检验过程的风险管理

2.3.4新型制剂研发中微生物方法学研究的常见问题及解决思路

3、新型制剂的微生物限度检查方法适用性实例分享