《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》中推荐的中成药 |
「中医药抗疫临床应用方案」推荐的中成药 |
藿香正气胶囊（丸、水、口服液） 金花清感颗粒 连花清瘟胶囊（颗粒） 疏风解毒胶囊（颗粒） 清肺排毒颗粒 宣肺败毒颗粒 化湿败毒颗粒 喜炎平注射液 血必净注射液 热毒宁注射液 痰热清注射液 醒脑静注射液 血必净注射液 热毒宁注射液 痰热清注射液 醒脑静注射液 参附注射液 生脉注射液 参麦注射液 |
连花清瘟胶囊 金花清感颗粒 感冒清热颗粒 藿香正气软胶囊 藿香正气胶囊（口服液/片） 生脉饮口服液 生脉饮 香砂六君丸 补中益气丸 参芪口服液 潞党参口服液 芪参益气滴丸 扶正化瘀片 加味逍遥丸 舒眠胶囊 疏肝解郁胶囊 |
就以上公布可用作防控疫情的中成药，香港中医药管理委员会将在申报资料和评审机制上给予有条件的支持。
业务咨询请联系181 0229 6885
我们的服务
1
中成药/保健食品注册申请 / 市场准入顾问服务（香港 / 澳門 / 粵港澳大湾区）
产品拟上市地区 |
服务项目 |
香港特別行政区 |
中成药制造商、批发商牌照申请的顾问服务 （拟备申报资料、跟进审批流程及代覆卫生署来函等） |
中成药注册（HKC）申请 / 注册详情变更申请的顾问服务 （拟备、跟进审批流程及代覆卫生署來函等） |
|
中成药过渡性注册（HKP）转正式注册（HKC）申请的顾问服务 （拟备申报资料、跟进审批流程及代覆卫生署来函等） |
|
中成药注册（HKC）续期申请的顾问服务 （拟备申报资料、跟进审批流程及代覆卫生署来函等） |
|
澳門特別行政区 |
中药制造、进出口批发准照申请的顾问服务 （拟备申报资料、跟进审批流程及代覆卫生署来函等） |
中成药注册申请 / 注册资料变更申请的顾问服务 （拟备申报资料、跟进审批流程及代覆卫生署来函等） |
|
已获许可流通中成药转正式注册申请的顾问服务 （拟备申报资料、跟进审批流程及代覆卫生署来函等） |
|
粵港澳大湾区 |
港澳传統外用中成药內地上市简化注册申请的顾问服务 （提供有关内地合作企业、产品检测、申请手续、销售渠道等一站式的解决方案及顾问服务） |
「港澳药械通」产品进入大湾区內地医疗机构的顾问服务 （提供一站式的解決方案及顾问服务） |
2
香港 / 澳門 / 进口內地的上市许可检验服务
类别 |
测试项目 |
测试对象 |
安全性测试 |
重金属及有毒元素含量 |
中成药、中药材、保健食品 |
微生物限度 / 无菌 |
中成药、化学药、保健食品 |
|
农药残留量 |
中成药、中药材、保健食品 |
|
黄曲霉毒素测试 |
中成药、中药材、保健食品 |
|
急性毒性测试 |
中成药、化学药、保健食品 |
|
局部毒性测试（皮肤过敏性及刺激性测试 / 黏膜刺激性测试） |
外用药 |
|
長期毒性測試 |
中成药、保健食品 |
|
品质性测试 |
形状（外观、气、味） |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
鉴別（薄层、液相、气相、显微、化学鉴别等） |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
|
含量测定（HPLC / GC / LCMS / GCMS） |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
|
检查（水份、粒度、相对密度、pH值、折光率、含膏量、耐热性、黏附性、装量等） |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
|
稳定性测试 |
加速稳定性测试 |
中成药、化学药、保健食品 |
常温稳定性测试 |
中成药、化学药、保健食品 |
|
一般稳定性测试 |
中成药、化学药、保健食品 |
|
方法学考察 |
薄层色谱扫描法 |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
高效液相色谱法 |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
|
气相色谱法 |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
|
液质联用 / 气质联用质谱法 |
中成药、中药材、化学药、保健食品 |
|
西药掺杂 |
2中成药、保健食品或膳食補充剂中是否掺杂西药成分 |
中成药、保健食品、膳食補充剂 |
＊说明：以上服务项目并未涵盖本实验室所有检验能力，欢迎来电谘询更多服务项目。
3
批文转让推介服务
本平台在粤港澳三地拥有丰富的医药行业资源，可以提供药物批文转让（买入或卖出）的推介服务，并提供批文转让手续顾问服务。
我们的优势
1
精湛的团队，丰富的实战经验，完备的法规保障
核心技术团队是以广东省药检所核心专家、中国药典编委、前香港中成药注册评审专家等领衔，具有《中国药典》及多项中药标准起草工作和数十年药品质量研究的经验；精通FDA、NMPA（中国药品评审中心）、香港及澳门的中成药注册法规、医保政策，中成药测试技术精湛。可协助企业准确掌握粤港澳三地药品政策，确保药品上市许可通过率。团队拥有服务港澳药品上市许可成功案例200多个。
2
香港中医药发展基金「合资格化验服务提供者」
本公司实验室是香港中医药发展基金认可“合资格化验服务提供者”，采用本公司检测服务申办香港地区注册的中成药，每个产品最高可获得20,000港元的基金资助。
3
具有实操性超强的内地 / 港澳 / 东南亚市场销售渠道
本公司可以提供高品质、高效率的在内地、港澳、东南亚市场的通关、商业渠道、市场推广一揽子服务。
更多详情，请联系本公司，本公司必定为您提供“多、快、好、省“的服务方案！
香港公司：
地址：香港柴湾祥利街29-31号国贸中心1605室
网址：www.guobiaotest.com
电邮：guobiaotest@gmail.com
公司电话：+852 36194118
电话：+852 64814203（王小姐）
广州公司：
电话：+852 64814203（王小姐）广州实验室
地址：广州黄埔区开源大道11号B1栋第五层
网址：www.guobiaotest.com
电邮：info@guobiaotest.com
电话：13360564198
联系人：麦小姐
About Us
关 于 我 们
香港国标检验检测有限公司（香港国标）是广州国标检验检测有限公司（广州国标）的驻港子公司，专注于为粤港澳大湾区医药企业在港澳、内地及「一带一路」国家的药物注册、保健食品备案、市场准入保驾护航。
粤港澳三地药品注册、检验、研发、市场推广
一站式服务平台
①中成药注册申请/市场准入顾问服务（香港/澳门/粤港澳大湾区）
②港澳传统外用中成药内地上市简化注册申请的顾问服务
③香港/澳门/进口内地的药物上市许可检验服务
④具有实操性超强的内地/港澳/东南亚市场销售渠道
⑤精湛的团队，丰富的实战经验，完备的法规保障
⑥本平台在粤港澳三地拥有丰富的医药行业资源，可以提供药物批文转让（买入或卖出）的推介服务。
服务客户案例（已助力港澳药品上市许可成功案例200多个）
Business
业 务 范 围
【药学研究】创新药、改良型新药、仿制药(滴眼液、注射剂、口服液、滴耳剂)、中药定制研发(配方颗粒/院内制剂)
【质量研究】逆向工程、有关物质研究、杂质研究 (基因毒/元素)、全生命周期相容性研究、密封性研究、 微生物方法学开发与验证、过滤器完整性
【粤港澳注册】注册申报、委托开发、注册检验、市场推广、品种转让
【药品检测】生物药/抗体药、化学药、中药、厂房洁净度、生物安全
【临床研究】真实世界研究
业务咨询请联系181 0229 6885
点击观看广州国标“大湾区中药政策”内容精彩视频
