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一图读懂2021年度医疗器械注册工作报告

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一图读懂2021年度医疗器械注册工作报告

一图读懂2021年度医疗器械注册工作报告

国标检验检测

2022-01-28

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导读：1 注册受理项目注册形式比例图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图3 进口第二类医疗器械注册受理

1 注册受理项目注册形式比例图

2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

3 进口第二类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图

5 2014至2021年度注册数据图

6 2021年注册形式比例图

7 境内第三类医疗器械注册形式分布图

8 进口第二类医疗器械注册形式分布图

9 进口第三类医疗器械注册形式分布图

10 首次注册项目月度审批图

11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

12 进口医疗器械注册品种排位图

13 进口医疗器械注册国别排位图

14 代理人代理的进口医疗器械数量省份排位图

15 境内第三类医疗器械注册省份排位图

16 境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）

17 境内第二类医疗器械注册形式比例图

18 境内第二类医疗器械注册表

19 各省第二类医疗器械注册数据图

20 各省第二类医疗器械首次注册排位图

21 全国医疗器械临床试验机构备案数量

关于国标

国标医药是一家国家级高新技术企业，同时也是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心。公司拥有出色的技术管理团队及丰富的项目立项/研发申报经验，可承接仿制药、创新药的整体委托研发服务。公司始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，秉承“一切以客户为中心”的服务理念，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。

主营业务

创新药开发服务：

仿制药开发服务：

药品标准检验

药学质量研究

粤港澳三地药品注册一站式服务

全生命周期包材相容性及密封性研究

商务合作请拨打：181 0229 6885（熊小姐）

服务优势

专业团队

公司核心团队具有多年药品研发实战经验，申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。

核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企制剂专家和研发人员。

设施完备

公司建筑面积5000m²，除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室，还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。

高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近300台，设备资产达6000多万元。

管理合规

按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。

配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件，强化实验室活动的审计追踪，确保数据的完整性和可追溯性。

合作客户

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国标检验检测

国标集团总部位于广州市，是以药物技术开发为核心的国家高新技术企业、广东省“专精特新”中小企业，专注于药品检验检测、研发、注册及市场推广等一站式综合服务，已在香港、澳门、珠海横琴设立子公司，持有药品生产许可证B证，获得CMA、CNAS双认证。

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国标检验检测国标集团总部位于广州市，是以药物技术开发为核心的国家高新技术企业、广东省“专精特新”中小企业，专注于药品检验检测、研发、注册及市场推广等一站式综合服务，已在香港、澳门、珠海横琴设立子公司，持有药品生产许可证B证，获得CMA、CNAS双认证。

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