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CDE最新发布 | 关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿）意见的通知

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2022-07-28

导读：官方发布

要点

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第六十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。

公示期限：2022年7月27日～2022年8月9日（10个工作日）

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年7月27日

附件1化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第六十一批）

（征求意见稿）

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序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
1	诺西那生钠注射液	Nusinersen Sodium Injection	5ml:12mg(按诺西那生计)	Biogen Netherlands B.V.	国内上市的原研药品	原研进口
2	马利巴韦片	Maribavir Tablets	200mg	TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC	未进口原研药品	美国橙皮书
3	酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂	varenicline tartrate nasal spray / TYRVAYA	0.03mg/spray	Oyster Point Pharmac	未进口原研药品	美国橙皮书
4	利多卡因软膏	Lidocaine Ointment /LIDOCAINE	5%	Fougera Pharmaceuticals Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
5	盐酸尼卡地平葡萄糖注射液	Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection	200ml:20mg	Chiesi Usa Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
6	盐酸尼卡地平氯化钠注射液	Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection	200ml:20mg	Chiesi Usa Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
7	盐酸伊伐布雷定口服溶液	Ivabradine Hydrochloride Oral Solution / Corlanor	5 mg/5 mL (1 mg/mL)	Amgen Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
8	尿素[¹³C]片呼气试验药盒	The Kit For [¹³C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP	尿素[¹³C]75mg；柠檬酸4g	Exalenz Bioscience Ltd	未进口原研药品	美国橙皮书
9	尿素[¹⁴C]胶囊	Urea C¹⁴Capsules /PYTEST	1μCi	AVENT INC	未进口原研药品	美国橙皮书
10	碘[¹³¹I]化钠口服溶液	Sodium Iodide [¹³¹I] Oral Solution	250-1000mCi	Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma	未进口原研药品	美国橙皮书
11	氟[¹⁸F]化钠注射液	SODIUM FLUORIDE F-18 Injection	10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL）	SOFIE Co. dba SOFIE	国际公认的同种药品	美国橙皮书
12	枸橼酸苯海拉明布洛芬片	Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets /ADVIL PM	每片含枸橼酸苯海拉明38 mg、布洛芬200 mg	Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC	未进口原研药品	美国橙皮书
13	盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂	Esketamine hydrochloride nasal spray / SPRAVATO	0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮计）	JANSSEN PHARMS	未进口原研药品	美国橙皮书
14	托吡酯口服溶液	Topiramate Oral Solution/Eprontia	25mg/ml	Azurity Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
15	吸入用格隆溴铵溶液	Glycopyrrolate Inhalation Solution	1ml:25μg	Sunovion Respiratory Development, Inc.	未进口原研药品	美国橙皮书
16	醋酸甲泼尼龙注射液	Methylprednisolone acetate injection/ DEPO-MEDROL	20 mg /ml	Pfizer Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
17	醋酸甲泼尼龙注射液	Methylprednisolone acetate injection/ DEPO-MEDROL	40 mg /ml	Pfizer Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
18	醋酸甲泼尼龙注射液	Methylprednisolone acetate injection/ DEPO-MEDROL	80 mg /ml	Pfizer Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
19	盐酸多佐胺马来酸噻吗洛尔滴眼液	Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF	2%(多佐胺)；0.5%(噻吗洛尔)，包装规格0.2ml	THEA PHARMA INC	未进口原研药品	美国橙皮书
20	硝酸咪康唑乳膏	Miconazole Nitrate Cream /Daktarin	20 mg/g	Johnson & Johnson Consumer NV/SA	未进口原研药品	欧盟上市
21	盐酸羟甲唑啉喷雾剂	Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin	0.5mg/mL	P&G Health Germany GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
22	盐酸羟甲唑啉滴鼻液	Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin	0.5mg/mL	P&G Health Germany GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
23	伊洛前列素注射液	Iloprost Injection/ Ilomedine；Ilomedin	50μg/0.5ml	Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG	未进口原研药品	欧盟上市
24	伊洛前列素注射液	Iloprost Injection/ Ilomedine；Ilomedin	20μg/1ml	Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG	未进口原研药品	欧盟上市
25	马来酸依那普利盐酸乐卡地平片	Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS	10mg/10mg	Recordati S.P.A.	未进口原研药品	欧盟上市
26	马来酸依那普利盐酸乐卡地平片	Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS	20mg/10mg	Recordati S.P.A.	未进口原研药品	欧盟上市
27	马来酸依那普利盐酸乐卡地平片	Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS	20mg/20mg	Recordati S.P.A.	未进口原研药品	欧盟上市
28	非那雄胺喷雾剂	Finasteride spray/ CARETOPIC	2.275mg/ml	Difa Cooper S.p.A	未进口原研药品	欧盟上市
29	利多卡因喷雾剂	Lidocaine Spray / Xylocaine	50ml:5g，每喷含利多卡因10mg，每瓶500喷	Aspen Pharma Trading Limited	未进口原研药品	欧盟上市
30	复方聚乙二醇（3350）电解质散	MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution	13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化钠0.3507g；碳酸氢钠0.1785g；氯化钾0.0466g	Norgine Limited	未进口原研药品	欧盟上市
31	复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液	Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection	250ml;	大塚制药株式会社	未进口原研药品	日本上市
32	复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液	Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection	500ml	大塚制药株式会社	未进口原研药品	日本上市
33	尿素乳膏	Urea Cream/ Urepearl	10%	株式会社大塚製薬工場	未进口原研药品	日本上市
34	盐酸阿那瑞林片	Anamorelin Hydrochloride Tablets	50mg	小野薬品工業株式会社	未进口原研药品	日本上市
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

附件2已发布化学仿制药参比制剂增补目录

（征求意见稿）

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2
1	盐酸伊立替康脂质体注射液	Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安达	10ml:43mg（按C33H38N4O6计）	Les Laboratoires Servier	国内上市的原研药品	原研进口
2	ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊	Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules	1g（每粒胶囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3 脂肪酸乙酯总量不低于 900mg）	ABBOTT LABORATORIES LIMITED	国内上市的原研产品	原研进口
3	磷苯妥英钠注射液	Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient	50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml）	LUPIN INC	未进口原研药品	美国橙皮书
4	酒石酸溴莫尼定滴眼液	Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P	0.1%（5ml、10ml、15ml）	Allergan Inc	未进口原研药品	美国橙皮书
5	盐酸伐地那非口崩片	Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets	10mg	Alembic Pharmaceuticals Inc.	国际公认的同种药品	美国橙皮书
6	布美他尼注射液	Bumetanide Injection / Burinex	2mg/4ml	Karo Pharma AB	未进口原研药品	欧盟上市
7	尼古丁咀嚼胶	Nicotine Chewing Gum/ Nicorette	2mg	McNeil Denmark ApS	未进口原研药品	欧盟上市
8	尼古丁咀嚼胶	Nicotine Chewing Gum/ Nicorette	4mg	McNeil Denmark ApS	未进口原研药品	欧盟上市
9	氟尿嘧啶注射液	Fluorouracil Injection /Fluorouracil 50mg/ml Injection	10ml:0.5g	Hospira UK Limited	国际公认的同种药品	欧盟上市
10	盐酸伊立替康注射液	Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto	2mL:40mg	Pfizer Limited	未进口原研药品	欧盟上市
11	盐酸伊立替康注射液	Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto	15mL:0.3g	Pfizer Limited	未进口原研药品	欧盟上市
12	盐酸伊立替康注射液	Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto	5mL:0.1g	Pfizer Limited	未进口原研药品	欧盟上市
13	甲硝唑凝胶	Metronidazolegel/ Rozex®	0.75%	Galderma (UK.) Limited	未进口原研药品	欧盟上市
14	沙格列汀片	Saxagliptin Tablets/Onglyza	2.5mg	AstraZeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
15	沙格列汀片	Saxagliptin Tablets/Onglyza	5mg	AstraZeneca AB	未进口原研药品	欧盟上市
16	左亚叶酸钙注射液	Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN	10ml:100mg	PFIZER HOLDING FRANCE	未进口原研药品	欧盟上市
17	盐酸乐卡地平片	Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip	10mg	Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.	未进口原研药品	欧盟上市
18	丙戊酸钠注射用浓溶液	Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril	4ml:0.4g	Desitin Arzneimittel GmbH	未进口原研药品	欧盟上市
19	中性腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）	Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5 腹膜透析液	1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋	バクスター株式会社	未进口原研药品	日本上市
20	中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）	Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5 腹膜透析液	1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋	バクスター株式会社	未进口原研药品	日本上市
21	无水甜菜碱散剂	Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane	1g	レコルダティ・レア・ディジーズ・ジャパン	未进口原研药品	日本上市
22	米格列醇片	SEIBULE® Tablets	50mg	三和化学研究所株式会社	未进口原研药品	日本上市
23	艾考糊精腹膜透析液	Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution	含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。	广州百特医疗用品有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	原研地产化
24	硝苯地平缓释片	Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard	20mg	Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L.	欧盟上市	增加持证商Bayer Hispania, S.L.，不限定产地
25	坎地沙坦酯片	Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand	16mg	ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc.	未进口原研药品	增加持证商ANI Pharmaceuticals, Inc.
26	拉米夫定片	Lamivudine Tablets/贺普丁	0.1g	葛兰素史克制药（苏州）有限公司/吉斯凯（苏州）制药有限公司	原研地产化品种	持证商发生变更，增加持证商吉斯凯（苏州）制药有限公司
27	复方氨基酸注射液（18AA-VII）	Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/绿支安	200ml:20.650g（总氨基酸）	广州绿十字制药股份有限公司/广州绿十字制药股份有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	持证商发生变更，增加变更后持证商广州绿十字制药股份有限公司
28	盐酸多柔比星脂质体注射液	Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx	10ml:20mg	Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V	未进口原研药品	持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V
29	盐酸多柔比星脂质体注射液	Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx	25ml:50mg	Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V	未进口原研药品	持证商发生变更，增加持证商Baxter Holding B.V
30	美索巴莫注射液	Methocarbamol Injection /Robaxin	1g/10ml （100mg/ml）	Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc	未进口原研药品	持证商发生变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc
31	普瑞巴林胶囊	Pregabalin Capsules/Lyrica	100mg	Pfizer/ Upjohn EESV	未进口原研药品	增加持证商Upjohn EESV，
32	厄贝沙坦片	Irbesartan Tablets/Aprovel	75mg	Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe	未进口原研药品	增加持证商Sanofi-aventis groupe
33	氨基酸（15）腹膜透析液	Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution	2.0L	Baxter Healthcare Ltd./ Baxter S.p.A	未进口原研药品	增加持证商Baxter S.p.A
34	氨基酸（15）腹膜透析液	Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution	2.5L	Baxter Healthcare Ltd./ Baxter S.p.A	未进口原研药品	增加持证商Baxter S.p.A
35	曲安奈德益康唑乳膏	Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream	每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg	Janssen-Cilag/Karo Pharma	未进口原研药品	增加持证商Janssen-Cilag/Karo Pharma
36	盐酸帕罗西汀片	Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特	20mg（以C19H20FNO3计）	中美天津史克制药有限公司/葛兰素史克（天津）有限公司	经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品	增加持证商葛兰素史克（天津）有限公司
备注	1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。

附件3未通过审议品种目录

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2	遴选情况说明
1	盐酸多柔比星脂质体注射液	Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection	10ml:20mg	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD	国际公认的同种药品	美国橙皮书	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。
2	盐酸多柔比星脂质体注射液	Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection	25ml:50mg	SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD	国际公认的同种药品	美国橙皮书	同上。
3	硫酸妥布霉素注射液	Tobramycin Sulfate Injection	40 mg/ml	FRESENIUS KABI USA	国际公认的同种药品	美国橙皮书	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。
4	奥美拉唑肠溶胶囊	Omeprazole Enteric Capsules/ OMEPRAZOLE	20mg	SANDOZ INC	国际公认的同种药品	美国橙皮书	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂为美国上市的仿制药，审议未通过。
5	奥美拉唑肠溶胶囊	Omeprazole Enteric Capsules/ OMEPRAZOLE	40mg	SANDOZ INC	国际公认的同种药品	美国橙皮书	同上。
6	盐酸氨基葡萄糖胶囊	Glucosamine hydrochloride capsules/STRUCTOFLEX	750mg（以盐酸氨基葡萄糖计）	Pierre FABRE MEDICAMENT		欧盟上市	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。
7	浓氯化钠注射液	solution for dilution for infusion/SODIUM CHLORIDE PROAMP®	10ml:1g	Laboratoire AGUETTANT		欧盟上市	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。
8	苯扎氯铵无菌溶液	Benzalkonium Chloride sterilesolution/プリビーシー液®0．05％	0.05%	株式会社大塚製薬工場		日本上市	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研地位不明确，不具有参比制剂地位，审议未通过。
9	多库酯钠软胶囊	Docusate sodium capsule	100mg	Avrio Health L.P.		美国上市	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂不具有参比制剂地位，审议未通过。
10	多库酯钠软胶囊	Docusate sodium capsule	50mg	Avrio Health L.P.		美国上市	同上。
11	氯化钾注射液	Potassium Chloride Injection	10ml:1 g	Laboratoires Chaix et Du Marais		法国上市	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。
12	氯化钾注射液	Potassium Chloride Injection	10ml:1.5g	B.Braun Medical Limited		爱尔兰上市	经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂原研不明确，审议未通过。
13	德度司他片	Desidustat Tablets/Oxemia	25mg	Zydus Lifesciences Ltd		印度上市	经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。
14	德度司他片	Desidustat Tablets/Oxemia	50mg	Zydus Lifesciences Ltd		印度上市	同上。
15	注射用替考拉宁	Teicoplanin for Injection/Targocid	200mg	(주)사노피-아벤티스코리아（赛诺菲-安万特韩国）		韩国上市	经一致性评价专家委员会审议，为确保参比制剂的质量，建议参比制剂首选欧盟、美国以及日本等监管体系较为完善的机构批准上市的原研药品，审议未通过。
16	碳酸氢钠注射液	Sodium Bicarbonate Injection	50ml：4.2g（1mEq/mL）	赫瑞升（Hospira,Inc.）		美国橙皮书	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
17	甘露醇注射液	Mannitol Injection/Osmitrol	20GM/100ML	Baxter Healthcare Corporation		美国橙皮书	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
18	普伐他汀钠片	Pravastatin Sodium Tablets	80mg	Teva Pharmaceuticals Usa Inc	国际公认的同种药品	美国橙皮书	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
19	普伐他汀钠片	Pravastatin Sodium Tablets	40mg	Teva Pharmaceuticals Usa Inc		美国橙皮书	同上。
20	普伐他汀钠片	Pravastatin Sodium Tablets	20mg	Teva Pharmaceuticals Usa Inc		美国橙皮书	同上。
21	普伐他汀钠片	Pravastatin Sodium Tablets	10mg	Teva Pharmaceuticals Usa Inc		美国橙皮书	同上。
22	盐酸安非他酮缓释片	Bupropion Hydrochloride Extended-release Tablets (SR)	150mg	ACTAVIS LABORATORIES FL INC	国际公认的同种药品	美国橙皮书	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
23	钯[¹⁰³Pd]密封籽源	Palladium-103 Implant Model 200/ Theraseed (R)	3.7-370 MBq (0.1-10 mCi)	THERAGENICS CORPORATION		美国上市	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
24	硫酸吗啡缓释胶囊	Morphine Sulfate Extended-Release Capsules	20mg	Actavis Pharma, Inc.		美国上市	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
25	硫酸吗啡缓释胶囊	Morphine Sulfate Extended-Release Capsules	30mg	Actavis Pharma, Inc.		美国上市	同上。
26	抗凝血用枸橼酸钠溶液	Anticoagulant Sodium citrate Solution	4%	Haemonetics Corporation.		美国上市	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。
27	重酒石酸间羟胺注射液	Metaraminol Bitartrate Injection/Metaraminol GH Pharma	10mg/1ml	Global Harvest Pharmaceuticals Pty Ltd		澳大利亚上市	本品已于第59批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过。

附件4再议品种目录

序号	药品通用名称	英文名称/商品名	规格	持证商	备注1	备注2	遴选情况说明
1	氨甲环酸氯化钠注射液	Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection	1GM/100ML	Exela Pharma Sciences, LLC	未进口原研药品	美国橙皮书	本品已于第58批审议通过，于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，鉴于国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应症差异较大，现有资料无法确定为原研药品，专家审议结论为再议。

附件5化学仿制药参比制剂异议申请表

公示序号		药品通用名		药品规格
异议单位			联系方式
异议事项内容及理由
附件	如有请列附件目录，具体内容可通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块上传。