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蛋白琥珀酸铁口服溶液
原研背景
ORIGINAL RESEARCH BACKGROUND
蛋白琥珀酸铁(Iron Proteinsuccinylate)最早由意大利 Italfarmaco S.A.研制开发，并于 1987 年上市。蛋白琥珀酸铁口服溶液原研已进入中国市场，商品名为菲普利(Ferplex)，适用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。截至目前该剂型已在全球 20 多个国家上市。
适用范围
SCOPE OF APPLICATION
2.1 适应症
用于绝对和相对缺铁性贫血的治疗，由于铁摄入量不足或吸收障碍、急性或慢性失血以及各种年龄患者的感染所引起的隐性或显性缺铁性贫血的治疗，妊娠与哺乳期贫血的治疗。
2.2 用法用量
本品均由口服
成人：
每天1-2瓶(相当于三价铁40-80mg)，遵医嘱分两次在饭前口服。
儿童：
每天按体重1.5ml/kg(相当于每天三价铁4mg/kg体重)，应遵医嘱分两次分两次于饭前口服。
▲图3 参比制剂菲普利®/FERPLEX®进口产品图片
市场前景
MARKET OUTLOOK
▲图4 蛋白琥珀酸铁口服溶液2017-2022H1全国销售额
数据格局：城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生、全国零售
根据米内网相关数据，蛋白琥珀酸铁口服溶液2017年-2022H1年的全国销售金额分别为2.87亿元、3.82亿元、4.90亿元、5.81亿元、7.13亿元、4.17亿元，仅有原研意大泛马克与济川药业瓜分市场，其中济川药业2019年-2021年的市场占比分别为40.81%、51.55%、57.89%，济川药业正逐步抢占原研的市场。
特点
FEATURES
4.1
蛋白琥珀酸铁口服溶液以其特有的铁与琥珀酸蛋白结合形成的络合结构，使铁离子在胃中酸性环境下络合稳定，不会释放游离损伤胃黏膜，也不会产生铁腥味；在肠道，因pH值的升高，蛋白膜被胰蛋白酶消化，铁离子有序游离并转化为二价铁离子，在肠绒毛内被吸收而达到补铁效果。
4.2
蛋白琥珀酸铁口服溶液主治缺铁性贫血(孕妇和儿童发病率很高)，由于具备铁离子吸收率高、胃肠道副作用小等特点，疗效相比其他补铁类药物也更具优势。
竞争分析
COMPETITION ANALYSIS
5.1 国内已上市情况
▲表1 蛋白琥珀铁口服溶液国内已上市情况
▲图6 济川药业集团-盛雪元®
▲图7 河北仁合益康药业-康韵兴®
5.2 2017年至今申报仿制情况
▲表2 蛋白琥珀酸铁口服溶液新4类仿制申报情况
其中河北仁合益康药业已于2023年3月24日获准上市。
项目优势
PROJECT ADVANTAGES
(1) 蛋白琥珀酸铁原料药：
A状态原料，可授权关联。年产能100吨，满足市场需求。
(2) 蛋白琥珀酸铁口服溶液：
已完成制剂药学研发，可高效二次开发。
联系人
张紫芸：138 0283 6960
*备注： 数据来源：NMPA、CDE、药智网、米内网、戊戌网等。
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