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医疗器械是一种特殊的商品，其产品质量直接关系到人民的健康和安全，因此世界各国历来非常重视医疗器械的质量，制定发布一系列法规规章、运用多种途径和手段强化监督管理医疗器械产品质量。
无菌医疗器械生产管理要点
1、洁净室（区）的环境管理
无菌医疗器械大多是直接与人体血液或组织接触的特殊产品。对其生产的各个环节，特别是生产环境必须严格要求和控制，才能防止生产环境对无菌医疗器械的污染，保证产品质量和使用者的安全。在无菌医疗器械的生产中，对于需要避免污染、又难以进行最终清洁处理的生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行，并达到规定的洁净度级别要求。
（一）洁净室(区)洁净度级别
无菌医疗器械生产洁净室(区)的洁净度等级，按洁净室(区)空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：100级、10000级、100000级、300000级。洁净室(区)空气洁净度级别划分见下表。
（二）洁净厂房的设计、建设和装修
在设计、建设和装修洁净厂房时，应考虑其便于清洁。洁净室(区)的内表面要求平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落。能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜做成弧形或采用其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁，并有防尘、防污染、防昆虫和其他动物混入等设施。
2、人员净化管理
人员进入洁净室(区)会把外部污染物带入洁净室(区)内，特别是人员本身就是一个重要的污染源，如人的皮肤微屑、衣服织物的纤维与室外大气中同样性质的微粒，由此可见，要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室(区)的人员需要进行净化，以降低人对洁净环境和产品的污染。
人员净化室应包括换鞋室、存放外衣室、盥洗室、洁净工作服室、气闸室或缓冲间等。为了保护人员净化室的清洁，要在更衣前将外出鞋脱去，换上清洁鞋或鞋套，在此处需特别注意两种鞋不要交叉污染，外出鞋和将要换的鞋应有明显不易随意跨越的界限。
3、物料净化管理
物料也是一个重要的污染源，物料送入洁净室(区)会把外部污染物带入洁净室(区)内，所以企业除建立、执行物料进出洁净区的清洁程序外，还必须从设施上保证进入洁净区的物料能够进行清洁处理。进入洁净室(区)的物料等应有清洁措施，如脱外包装室、除尘室等，物料净化室与洁净室(区)之间应设置气闸室或双层传递窗。用于传递物料和其他物品。物料运输、贮存的外包装及易脱落粉尘和纤维的包装材料不得进入洁净室(区)。
4、空气净化调节系统管理
空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气，以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。洁净室(区)的空气净化处理一般应采取初效、中效、亚高效或高效过滤器三级过滤。
