一
讲师简介
讲师：吕鹏举
吕鹏举吕老师有10多年药包材及相容性研究经验，曾任广东省医疗器械质量监督检验所包材中心科室主任、山东力诺特种玻璃股份有限公司全国技术与法规总监，熟悉包材相容性研究核心技术和法律法规。现任广州国标检验检测有限公司技术总监，主持公司相容性研究及密封性验证工作。
二
课程摘要
主题：一致性评价形势下包装完整性（密封性）选择策略
1、容器密封性国内外政策法规解读
1.1 国外USP 1207《容器密封完整性测试》、PDA专著解读
1.2 国内 GMP、一致性评价、CDE审评对容器密封性要求
2、真空衰减法验证实验开展经验分享
2.1 测试原理分享
2.2 测试标准要求
2.3 方法学验证模块解读
3、国内密封性研究进展及最新要求
3.1 确定性测试方法
3.2 概率性测试方法
3.3 物理泄漏测试的泄漏率与微生物侵入风险概率的相关性
3.4 真空衰减测试法（确定性检测方法）和微生物侵入法（概率性检测方法）关联验证
3.5 影响密封性工艺的过程控制
4、答疑
三
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