药研学院第10期直播公开课就要开播啦！本次直播课隆重邀请到广州国标检验检测有限公司技术总监吕鹏举老师作为讲课嘉宾，演讲主题为《一致性评价形势下包装完整性（密封性）选择策略》，直播时间4月7日19:30，时长约1.5小时。精彩讲课请小伙伴们不要错过！
一
讲师简介讲师
讲师：吕鹏举
吕鹏举吕老师有10多年药包材及相容性研究经验，曾任广东省医疗器械质量监督检验所包材中心科室主任、山东力诺特种玻璃股份有限公司全国技术与法规总监，熟悉包材相容性研究核心技术和法律法规。现任广州国标检验检测有限公司技术总监，主持公司相容性研究及密封性验证工作。
二
课程摘要
主题：一致性评价形势下包装完整性（密封性）选择策略
1、容器密封性国内外政策法规解读
1.1 国外USP 1207《容器密封完整性测试》、PDA专著解读
1.2 国内 GMP、一致性评价、CDE审评对容器密封性要求
2、真空衰减法验证实验开展经验分享
2.1 测试原理分享
2.2 测试标准要求
2.3 方法学验证模块解读
3、国内密封性研究进展及最新要求
3.1 确定性测试方法
3.2 概率性测试方法
3.3 物理泄漏测试的泄漏率与微生物侵入风险概率的相关性
3.4 真空衰减测试法（确定性检测方法）和微生物侵入法（概率性检测方法）关联验证
3.5 影响密封性工艺的过程控制
4、答疑
三
直播公开课技术答疑群
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