演讲题目
容器密封完整性检查的研究进展及对企业药品过评的关注点
演讲时间
演讲时间：2021年10月29日 上午11:30-12:10
讲师简介
吕鹏举 广州国标检验检测有限公司技术总监
有10 多年药包材及相容性研究经验，曾任广东省医疗器械质量监督检验所包材中心科室主任、山东力诺特种玻璃股份有限公司全国技术与法规总监，熟悉包材相 容性、密封性研究核心技术和法律法规。现任广州国标检验检测有限公司技术总监，主持公司相容性研究及密封性验证工作 。
课程介绍
摘要：随着制药技术的不断完善以及无菌制剂对质量提升的要求，国内外监管机构均制定了容器密封完整性相关法律法规来加强对无菌制剂的质量控制，国内制药企业也相应配备了容器密封完整性检测方法以及检测仪器。但与此同时，新技术、方法关联、新产品、在线 离线对容器密封完整性提出来更高要求，企业如何应对？本报告将提供一些参考 。
观看方式
本次大会同步开放线上直播，扫描下方二维码即可观看。
关于国标
国标医药是总部坐落于粤港澳大湾区广州黄埔区科技企业加速器的国家级高新技术企业，核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应用专家、知名药企研发专家。公司拥有出色的中高层技术管理团队，团队具有丰富的项目立项、研发申报经验，可承接注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等液体制剂项目的整体委托研发。公司是创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心和华南首家具备完善的药品检测能力的第三方检验检测机构，采用类cGMP和ISO17025双质量管理体系，检测报告的效力等同官方药检机构。
我们始终坚持以“成为全球领先的医药检验检测和创新服务平台”为企业愿景，秉承“一切以客户为中心”的服务理念，依托在药物经济学、药物开发、药品分析检验技术和医药市场准入等方面的丰富经验，专注于为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品研发技术服务。
主营业务
创新药开发服务：
仿制药开发服务：
药品标准检验
药学质量研究
中成药粤港澳注册及质量研究
材料相容性及包装密封性研究
服务优势
专业团队
公司核心团队具有多年药品研发实战经验，申报FDA和CFDA项目的研发生产经验丰富。
核心成员包括高校专家、国家药典委委员、权威官方药检机构的技术领头人、全球主流大型仪器公司的核心应 用专家、知名药企制剂专家和研发人员。
设施完备
公司建筑面积5000m²，除了常规的制剂室、理化室和仪器检测室，还建有B级下A级无菌实验室、C级微生物检测实验室、PCR实验室、质谱实验室等药品检验的全部功能间。
高精尖设备包括:液质联用、气质联用等近200台，设备资产达5000多万元。
管理合规
按照ISO/IEC 17025、RB/T 214、RB/T 215和GMP的要求建立全面质量管理体系，质量管理涵盖影响质量的全部因素及活动。
配置Chromeleon7、OpenLAB_CDS网络版软件，强化实验室活动的审计追踪，确保数据的完整性和可追溯性。
合作客户
