学术 | 医药企业跨境BD交易之知识产权法律关注要点

医药企业跨境BD交易（Business Development）主要指医药企业通过技术许可交易进行资源整合，实现业务拓展，包括医药技术对外许可（License-out）和医药技术引进（License-in）。鉴于跨境交易本身固有的风险，以及医药行业在全球范围内面临的复杂监管环境和监管措施，医药企业在开展跨境BD交易时往往需面对诸多挑战和不确定性。因此，在跨境医药BD交易中，选择一个合适的交易架构尤为重要，合适的交易架构不仅能清晰地界定交易双方在后续研发、合作及商业化过程中的权利与义务，而且能够最大化地满足交易双方商业利益。在选定交易架构后，由于知识产权在整个医药技术许可交易中处于核心地位，医药技术许可交易的本质为知识产权交易，所以在交易过程中应当关注知识产权而引起的法律风险。

知识产权尽职调查（Intellectual Property Due Diligence）是为规避知识产权法律风险普遍的、必不可少的环节，主要包括对医药技术知识产权基本情况、专利侵权风险、是否存在知识产权相关重大协议进行调查与分析。

（一）知识产权状态尽职调查

常规的知识产权尽职调查主要指对知识产权状态进行尽职调查，包括对知识产权的内容、登记状态、期限、权属等进行调查分析。知识产权的基本信息，如知识产权的内容、登记状态等均可通过各个国家知识产权局网站进行查询。在进行尽职调查时应当注意知识产权期限和权属的特殊规定。

专利期限调整制度（Patent Term Adjustment, PTA）、药品专利权期限延长制度（Patent Term Extension, PTE）以及期末放弃制度（Terminal Disclaimer, TD）可能会对交易知识产权的有效期限产生影响。PTA制度的设置是用于补偿专利授权过程中的不合理延迟，与之对应的是《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）第四十二条规定，自发明专利申请日起满四年，且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的，属于不合理延迟，可以申请给予期限补偿。PTE制度则用于补偿新药上市审评审批占用的时间，与之对应的是《专利法》第四十二条的规定，补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。TD制度是美国为防止申请人就同一主题的发明创造不断地通过继续申请而延长专利保护期限导致重复授权的制度，申请人后一申请保护期限与前一申请相同，放弃在后一申请专利获得的“超期保护”，使得两件专利在同一天失效的制度。无论交易知识产权适用哪一项制度，一般均可以通过各国知识产权局专利公告或登记簿查询。

对于知识产权权属的尽职调查则要关注交易知识产权是否为许可方自主研发，是否存在许可方与第三方合作研发或委托第三方研发的情况。如存在合作研发或委托研发的情况，需要关注许可方与第三方协议对于交易知识产权权属的约定。如属于职务发明创造，则要考虑研发人员是否此前任职过同类单位且原单位承担的工作或原单位分配的任务与现承担的本职工作或现单位分配任务的相互关系。《中华人民共和国专利法实施细则》第十三条规定，退休、调离原单位后或者劳动、人事关系终止后一年内作出的，与其在原单位承担的本职工作或者原单位分配任务有关的发明创造，属于原单位职务发明创造，而非属于后就任单位。因此，如交易知识产权属于职务发明创造，还应对研发人员任职情况进行尽职调查。

（二）知识产权自由实施分析

自由实施分析（Freedom to Operate, FTO）是指判断一项技术能否在不侵犯他人专利权的前提下自由使用或开发，并将产生的产品投入市场。FTO分析则是为了保障专利自由实施，识别潜在侵权风险的一种方法。FTO分析思路主要是：在理解技术背景基础上，先将技术拆分为不同的技术点，并从各个技术维度罗列技术所涉内容，对每一技术部分进行单独检索，最后进行侵权判定。

在检索前，应当确定检索的关键词、扩展词、序列号等，对大分子和小分子药物适用不同的数据库进行检索。第二轮检索则可以对已锁定的重点竞争对手进行补充检索。

在侵权判定这一步骤，应当采用全面覆盖原则，即应当全面审查所有技术特征，结合知识产权说明书及附图进行比对，同时还要考虑药物是否实现相同功效，切忌简单、机械地进行字面上的比对。如通过以上检索、比对，认为交易知识产权存在较高的侵权风险，则要考虑能否通过现有技术抗辩原则、禁止反言原则、捐献原则等进行侵权风险规避。

（三）知识产权稳定性分析

稳定性分析（Patentability Analyses）即专利是否存在无效的可能性，主要从授予专利必须具备的“三性”出发，即新颖性、创造性和实用性。即使被授予专利，也可能因后续“三性”丧失而失效，加之医药技术壁垒较高，对专利的稳定性分析也较为复杂。

稳定性分析首先要考虑该知识产权是否属于法律规定的可授权范围。法律法规对涉及敏感伦理规范的医药技术，可能会进行授权范围限缩。在中国，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权，对于触及社会敏感的医药技术是否能授权在实务中同样存在争议。其次，由于医药专利对于数据的依赖性较强，不同地域对于数据支持性标准有差异，稳定性分析应当关注实验数据的有效性以及不同地域对实验数据、补充实验数据的接受标准。最后，各个国家出于对跨境许可交易可能涉及国家秘密及国家安全的原因，多数国家设置了保密审查制度，因此在稳定性分析中，应当关注交易知识产权是否需要完成保密审查以及能否按时完成保密审查。

（四）专利布局分析

专利布局分析（Patent Portfolio）则是对交易知识产权的技术方案、地域布局、同类竞品基本情况、交易知识产权进行前景性分析。交易知识产权具有较高的技术壁垒、对核心技术进行有效保护、在产品的主要销售国家或地区已经获得专利，则可以认为该专利在技术和地域维度均具备较完备的布局，能够占据优势的市场地位。

对交易知识产权的地域布局分析，需要分析核心知识产权是否已经取得主要销售、目标销售以及未来可能拓展的市场所在国家或地区的专利，或是否已提交专利申请，如仅取得某一国家或地区的专利，但目标销售的国家或地区不局限于此一地区，则应分析交易知识产权目标销售国家或地区获得专利的前景是否明朗，如不明朗，则应提供相应的补救完善措施。

对交易知识产权技术布局分析，与FTO分析类似，首先需要对交易知识产权的技术进行拆解并分析，通过后续申请对核心技术进行全面专利保护。对于简单易模仿的重点技术，则需要改进并提高技术壁垒，防止竞争对手模仿或抄袭。对于保护期限较短的核心技术，可以尝试通过PTA制度延长专利保护期限，从各个方面构建完备的知识产权布局保护网。

在医药跨境BD交易中，无论采用许可协议模式还是混合模式，企业均应当重点关注许可协议条款设计。如许可协议中对重点条款未作详尽设计、约定，则可能出现合同纠纷等问题，因此许可协议的条款设计值得重视。而知识产权条款无疑属于重点条款，其是在知识产权尽职调查基础上进行设计的，重点关注的内容包括交易知识产权的权属、许可类型、是否存在分许可等。

关于知识产权的权属问题存在以下情况：可以将交易知识产权约定归属交易双方所有，双方均可单独适用，但不得未经另一方同意授予第三方适用；也可以约定交易知识产权进行分类，不同类别归属于不同方。另外，在知识产权权属方面，应当注意交易知识产权改进或优化后权属问题：可以约定一方改进该知识产权后，应当在一定期限内通知对方，对方希望获得改进后知识产权许可应当支付费用，但对方享有优先购买权；也可以约定任何一方改进，双方均可平均分配收益。

同时，应当在协议中明确许可的类型、范围、期限，许可方应当考虑是否允许被许可方分许可，如同意分许可，应当明确约定分许可的类型、范围和期限，以及许可方与第三方签订分许可协议时应当重点关注利益分配、协议主从性问题。

医药企业跨境BD交易涉及较为复杂的流程、环节，其本质为知识产权许可交易，因此知识产权尽职调查和知识产权条款设计应在交易过程中受到重点关注。知识产权尽职调查包括对知识产权基本状态的尽职调查、自由实施分析、稳定性分析和专利布局分析，每一项也有其关键法律考量点。知识产权尽职调查能够预测或发现可能存在的专利侵权风险，而细化知识产权条款可以在一定程度上减少合同纠纷风险，两者均是医药企业跨境BD交易中必不可少的步骤。